Vigilancia de seguridad después de la inmunización con IXIARO
9 de marzo de 2015 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Vigilancia activa de eventos adversos después de la inmunización con IXIARO(R) entre el personal del servicio militar de EE. UU.
Se trata de una vigilancia electrónica activa que utiliza datos del Sistema de Vigilancia Médica de Defensa (DMSS) para detectar y caracterizar eventos adversos raros y graves que ocurren dentro de los 42 días posteriores a la vacunación con la Vacuna contra la Encefalitis Japonesa IXIARO dentro de las Fuerzas Armadas de EE. UU., para detectar eventos adversos que ocurren más frecuentemente después de IXIARO y para hacer un seguimiento electrónico de los embarazos durante o poco antes de que se haya administrado IXIARO.
No habrá intervención y no se contactará a ninguna persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22312
- Military Vaccine Agency
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personal militar en servicio activo (Ejército, Armada, Fuerza Aérea e Infantería de Marina) que tenga ≥17 años de edad y haya recibido al menos una dosis de la vacuna contra la encefalitis japonesa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar estadounidense masculino y femenino en servicio activo ≥ 17 años de edad que recibieron al menos una dosis de IXIARO (grupo expuesto a IXIARO) o al menos una dosis de JE-VAX (grupo de comparación).
Criterio de exclusión:
- Las personas que tienen un código ICD-9-CM que sugiere uno de los eventos adversos predefinidos examinados en IC51-401 antes de la vacunación con IXIARO no pueden clasificarse con certeza como "libres de enfermedad" al ingresar al estudio y serán excluidos por ese evento adverso. evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo expuesto IXIARO
Personal militar estadounidense masculino y femenino en servicio activo ≥ 17 años de edad que recibieron al menos una dosis de IXIARO
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2 inyección intramuscular de 6 mcg/0,5 ml, día 0 y 28 (serie primaria) o 1 inyección intramuscular de 6 mcg/0,5 ml (refuerzo)
Otros nombres:
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Grupo de comparación
Personal militar estadounidense masculino y femenino en servicio activo ≥ 17 años de edad que recibió al menos una dosis de JE-VAX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves predefinidos
Periodo de tiempo: 42 días después de cada dosis de IXIARO
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42 días después de cada dosis de IXIARO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de eventos adversos no predefinidos sobrerrepresentados después de IXIARO
Periodo de tiempo: 42 días después de cada dosis de IXIARO
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Extracción de datos para eventos adversos sobrerrepresentados en el grupo expuesto a IXIARO en comparación con el grupo de comparación
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42 días después de cada dosis de IXIARO
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Aparición de complicaciones durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Detectar y describir las complicaciones del embarazo tras la vacunación inadvertida en mujeres embarazadas
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Hasta la entrega
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Ocurrencia de complicaciones de salud infantil.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del nacimiento
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Detectar y describir las complicaciones de salud infantil tras la vacunación inadvertida en mujeres embarazadas
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hasta 3 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IC51-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .