Psychometrická validace kognitivních koncových bodů
1. května 2012 aktualizováno: John DeLuca, Kessler Foundation
Studie bude zahrnovat kognitivní hodnocení jedné kohorty pacientů s roztroušenou sklerózou.
Každý subjekt bude hodnocen dvakrát, s odstupem přibližně 45 dnů.
Nebude existovat žádná intervenční ani kontrolní skupina.
Každý účastník bude mít pečovatele schopného reagovat na stručnou zprávu o pozorováních týkajících se neuropsychologických dovedností a schopností u pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital Multiple Sclerosis Center
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Lauren S. Caruso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let (včetně).
- Anamnéza relabující-remitující nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy
- Fyzicky schopen vidět testovací materiály a dokončit testy
- Mít člena rodiny nebo pečovatele, který je schopen souhlasit a je ochoten vyplnit dotazník MSNQ-Informant.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčeného nebo neléčeného závažného duševního onemocnění nebo diagnóza velké deprese před nástupem RS.
- Neléčená velká deprese nebo neléčená úzkostná porucha.
- Historie poruchy pozornosti/hyperaktivity, vývojové učení – porucha včetně mentální retardace.
- Historie traumatického poranění mozku s intrakraniálním krvácením, mrtvicí, Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, poruchou motorické koordinace nebo jiným neurologickým onemocněním. Chápu, že pokud se vyšetřovatel domnívá, že by to narušilo úspěšné dokončení protokolu, budu vyloučen.
- Klinicky významný relaps během posledních 2 měsíců. Během 2 měsíců jsem měl vážnou infekci (např. zápal plic, septikémie).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno zkoušejícím) během 1 roku před 1. dnem studie.
- Aktivní bakteriální nebo virová infekce.
- Užívání marihuany během 2 měsíců před 1. dnem studie nebo kdykoli během studie
- Konzumace alkoholu do 24 hodin po každém testu.
- Nelze splnit studijní požadavky.
- Očekávaná doba přežití méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 691-11 PVCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .