- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335633
Psykometrisk validering av kognitive endepunkter
1. mai 2012 oppdatert av: John DeLuca, Kessler Foundation
Studien vil innebære kognitiv vurdering av en enkelt kohort av pasienter med multippel sklerose.
Hvert emne vil bli vurdert to ganger, med omtrent 45 dagers mellomrom.
Det vil ikke være noen intervensjon eller kontrollgruppe.
Hver deltaker vil ha en omsorgsperson som er i stand til å svare på en kort rapport med observasjoner angående nevropsykologiske ferdigheter og evner hos pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Hospital Multiple Sclerosis Center
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Lauren S. Caruso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år (inkludert).
- Anamnese med tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv multippel sklerose
- Fysisk i stand til å se testmaterialet og fullføre testene
- Ha et familiemedlem eller en omsorgsperson som er i stand til å samtykke og er villig til å fylle ut spørreskjemaet MSNQ-Informant.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med behandlet eller ubehandlet alvorlig psykisk sykdom eller diagnose av alvorlig depresjon før MS-debut.
- Ubehandlet alvorlig depresjon eller ubehandlet angstlidelse.
- Historie om oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, utviklingsmessig læring - lidelse inkludert mental retardasjon.
- Historie med traumatisk hjerneskade med intrakraniell blødning, hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, motorisk koordinasjonsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom. Jeg forstår at hvis etterforskeren mener dette vil forstyrre vellykket gjennomføring av protokollen, vil jeg bli ekskludert.
- Et klinisk signifikant tilbakefall i løpet av de siste 2 månedene. Jeg har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) i løpet av de 2 månedene.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 1 år før studiedag 1.
- Aktiv bakteriell eller viral infeksjon.
- Bruk av marihuana innen 2 måneder før studiedag 1 eller når som helst under studiet
- Alkoholforbruk innen 24 timer etter hver testøkt.
- Klarer ikke å overholde studiekravene.
- Forventet overlevelsestid på mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 691-11 PVCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater