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Convalida psicometrica degli endpoint cognitivi

1 maggio 2012 aggiornato da: John DeLuca, Kessler Foundation
Lo studio comporterà la valutazione cognitiva di una singola coorte di pazienti con sclerosi multipla. Ogni soggetto sarà valutato due volte, a circa 45 giorni di distanza. Non ci sarà alcun intervento o gruppo di controllo. Ogni partecipante avrà a disposizione un caregiver in grado di rispondere ad un breve resoconto di osservazioni riguardanti abilità e abilità neuropsicologiche nel paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital Multiple Sclerosis Center
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Lauren S. Caruso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  • Storia di sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva
  • Fisicamente in grado di vedere i materiali di prova e completare i test
  • Avere un familiare o un caregiver che sia in grado di dare il proprio consenso e disposto a completare il questionario MSNQ-Informant.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di grave malattia mentale trattata o non trattata o diagnosi di depressione maggiore prima dell'insorgenza della SM.
  • Depressione maggiore non trattata o disturbo d'ansia non trattato.
  • Storia di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, Apprendimento Evolutivo - Disturbo incluso Ritardo Mentale.
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con emorragia intracranica, ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo della coordinazione motoria o altra malattia neurologica. Capisco che se l'investigatore ritiene che ciò interferirebbe con il completamento con successo del protocollo, sarò escluso.
  • Una ricaduta clinicamente significativa negli ultimi 2 mesi. Ho avuto un'infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) entro i 2 mesi.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio.
  • Infezione batterica o virale attiva.
  • Uso di marijuana entro 2 mesi prima del Giorno 1 di studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Consumo di alcol entro 24 ore da entrambe le sessioni di test.
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio.
  • Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691-11 PVCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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