- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01336998
Podávání suplementace argininu u předčasně narozených dětí
Podávání suplementace argininu u předčasně narozených dětí a měření fekálního kalprotektinu jako zánětlivého markeru střeva
Kalprotektin je cytosolová složka neutrofilů. Fekální kalprotektin (FC) je užitečný marker pro exacerbaci zánětlivého onemocnění střev u dětí. FC může být užitečným markerem nekrotizující enterokolitidy (NEC).
NEC je jedním z nejčastějších, nejsmrtelnějších a záhadných střevních problémů, se kterými se setkáváme většinou u předčasně narozených dětí. Přesná patofyziologie NEC není jasná, ale mezi hlavní faktory, o nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli, patří nezralé střevo, zánětlivá reakce na střevní mikroby, enterální výživa a ischemicko-reperfuzní poškození střev. Diagnostika NEC není klinicky snadná a dosud neexistuje. není jednoduchý laboratorní test k odlišení NEC v časném stadiu od jiných stavů u novorozence.
Arginin je substrátem pro produkci NO ve střevě a jeho nedostatek může způsobit vazokonstrikci a poškození střeva, a tak predisponovat k NEC. V předchozích studiích bylo zjištěno, že suplementace argininem snižuje výskyt NEC u předčasně narozených dětí, ale je zapotřebí více studií pro použití suplementace argininem k prevenci NEC.
Cílem výzkumníků je změřit fekální kalprotektin u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) během prvního měsíce života jako zánětlivý marker střeva a vyhodnotit, zda předčasně narozené děti, které dostávaly doplňky s argininem, měly nižší hodnoty kalprotektinu ve srovnání s předčasně narozenými dětmi. ne .
Výzkumníci předpokládají, že suplementace argininu u předčasně narozených dětí snižuje zánět střeva, což se projeví nižšími hodnotami fekálního kalprotektinu u předčasně narozených dětí, které dostávají suplementaci argininem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozených novorozenců narozených v nemocnici Alexandra během sledovaného období
- < 34 týdnů gestačního věku
- < 1500g porodní váha
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vady
- vrozené poruchy metabolismu
- rodiče nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: prvních 28 dní života
|
prvních 28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: první 3 měsíce života
|
výskyt nekrotizující enterokolitidy ve studované skupině
|
první 3 měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALEXANDRA 9159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .