Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání suplementace argininu u předčasně narozených dětí

15. dubna 2011 aktualizováno: Alexandra Hospital, Athens, Greece

Podávání suplementace argininu u předčasně narozených dětí a měření fekálního kalprotektinu jako zánětlivého markeru střeva

Kalprotektin je cytosolová složka neutrofilů. Fekální kalprotektin (FC) je užitečný marker pro exacerbaci zánětlivého onemocnění střev u dětí. FC může být užitečným markerem nekrotizující enterokolitidy (NEC).

NEC je jedním z nejčastějších, nejsmrtelnějších a záhadných střevních problémů, se kterými se setkáváme většinou u předčasně narozených dětí. Přesná patofyziologie NEC není jasná, ale mezi hlavní faktory, o nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli, patří nezralé střevo, zánětlivá reakce na střevní mikroby, enterální výživa a ischemicko-reperfuzní poškození střev. Diagnostika NEC není klinicky snadná a dosud neexistuje. není jednoduchý laboratorní test k odlišení NEC v časném stadiu od jiných stavů u novorozence.

Arginin je substrátem pro produkci NO ve střevě a jeho nedostatek může způsobit vazokonstrikci a poškození střeva, a tak predisponovat k NEC. V předchozích studiích bylo zjištěno, že suplementace argininem snižuje výskyt NEC u předčasně narozených dětí, ale je zapotřebí více studií pro použití suplementace argininem k prevenci NEC.

Cílem výzkumníků je změřit fekální kalprotektin u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) během prvního měsíce života jako zánětlivý marker střeva a vyhodnotit, zda předčasně narozené děti, které dostávaly doplňky s argininem, měly nižší hodnoty kalprotektinu ve srovnání s předčasně narozenými dětmi. ne .

Výzkumníci předpokládají, že suplementace argininu u předčasně narozených dětí snižuje zánět střeva, což se projeví nižšími hodnotami fekálního kalprotektinu u předčasně narozených dětí, které dostávají suplementaci argininem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozených novorozenců narozených v nemocnici Alexandra během sledovaného období
  • < 34 týdnů gestačního věku
  • < 1500g porodní váha

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vady
  • vrozené poruchy metabolismu
  • rodiče nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: prvních 28 dní života
prvních 28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: první 3 měsíce života
výskyt nekrotizující enterokolitidy ve studované skupině
první 3 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit