- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01336998
Toediening van argininesuppletie bij te vroeg geboren baby's
Toediening van argininesuppletie bij te vroeg geboren baby's en meting van fecaal calprotectine als een ontstekingsmarker van de darm
Calprotectine is een cytosolische component van neutrofielen. Fecale calprotectine (FC) is een nuttige marker voor exacerbatie van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen. FC kan een nuttige marker zijn voor necrotiserende enterocolitis (NEC).
NEC is een van de meest voorkomende, dodelijkste en raadselachtige darmproblemen die vooral voorkomen bij te vroeg geboren baby's. De precieze pathofysiologie van NEC is onduidelijk, maar belangrijke factoren waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen, zijn onder meer een onvolgroeide darm, een ontstekingsreactie op darmmicroben, enterale voedingen en intestinale ischemie-reperfusieschade. Diagnose van NEC is klinisch niet eenvoudig en tot nu toe is er is geen eenvoudige laboratoriumtest om NEC in een vroeg stadium te onderscheiden van andere aandoeningen bij de pasgeborene.
Arginine is het substraat voor NO-productie in de darmen en een tekort aan arginine kan vasoconstrictie en darmbeschadiging veroorzaken en dus vatbaar maken voor NEC. In eerdere studies bleek argininesuppletie de incidentie van NEC bij te vroeg geboren baby's te verminderen, maar er zijn meer studies nodig voor het gebruik van argininesuppletie voor de preventie van NEC.
Het doel van de onderzoekers is om de fecale calprotectine te meten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) tijdens de eerste levensmaand als een ontstekingsmarker van de darm en om te evalueren of te vroeg geboren baby's die argininesupplementen kregen, lagere calprotectinewaarden hadden in vergelijking met de te vroeg geboren baby's die dat wel deden. niet .
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met arginine bij te vroeg geboren baby's de ontsteking van de darmen vermindert, wat blijkt uit de lagere fecale calprotectinewaarden van de premature baby's die argininesuppletie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode in het Alexandra-ziekenhuis zijn geboren
- < 34 weken zwangerschapsduur
- < 1500gr geboortegewicht
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke aangeboren afwijkingen
- aangeboren stofwisselingsstoornissen
- ouders geven geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: eerste 28 dagen van het leven
|
eerste 28 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: eerste 3 levensmaanden
|
de incidentie van necrotiserende enterocolitis in de onderzoeksgroep
|
eerste 3 levensmaanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALEXANDRA 9159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamWervingNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongWervingNecrotiserende enterocolitisHongkong
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitisDenemarken