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Verabreichung einer Arginin-Supplementierung bei Frühgeborenen

15. April 2011 aktualisiert von: Alexandra Hospital, Athens, Greece

Verabreichung einer Arginin-Supplementierung bei Frühgeborenen und Messung von fäkalem Calprotectin als Entzündungsmarker des Darms

Calprotectin ist eine zytosolische Komponente von Neutrophilen. Fäkales Calprotectin (FC) ist ein nützlicher Marker für die Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern. FC kann ein nützlicher Marker für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) sein.

NEC ist eines der häufigsten, tödlichsten und rätselhaftesten Darmprobleme, das vor allem bei Frühgeborenen auftritt. Die genaue Pathophysiologie von NEC ist unklar, aber Hauptfaktoren, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, umfassen einen unreifen Darm, eine Entzündungsreaktion auf Darmmikroben, enterale Ernährung und intestinale Ischämie-Reperfusionsverletzung. Die Diagnose von NEC ist klinisch und bis jetzt nicht einfach ist kein einfacher Labortest, um NEC in einem frühen Stadium von anderen Erkrankungen beim Neugeborenen zu unterscheiden.

Arginin ist das Substrat für die NO-Produktion im Darm und sein Mangel kann Vasokonstriktion und Darmverletzungen verursachen und somit für NEC prädisponieren. In früheren Studien wurde festgestellt, dass eine Arginin-Supplementierung die Inzidenz von NEC bei Frühgeborenen reduziert, aber es sind weitere Studien zur Verwendung einer Arginin-Supplementierung zur Prävention von NEC erforderlich.

Das Ziel der Forscher ist es, das fäkale Calprotectin bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) während des ersten Lebensmonats als Entzündungsmarker des Darms zu messen und zu bewerten, ob Frühgeborene, die Arginin-Ergänzungen erhielten, im Vergleich zu Frühgeborenen niedrigere Calprotectin-Werte aufwiesen nicht .

Die Forscher vermuten, dass eine Arginin-Ergänzung bei Frühgeborenen die Entzündung des Darms reduziert, was durch die niedrigeren fäkalen Calprotectin-Werte der Frühgeborenen, die eine Arginin-Ergänzung erhalten, gezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die während des Studienzeitraums im Alexandra-Krankenhaus geboren wurden
  • < 34 Wochen Gestationsalter
  • < 1500gr Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • angeborene Stoffwechselstörungen
  • Eltern nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fäkaler Calprotectinspiegel
Zeitfenster: ersten 28 Lebenstage
ersten 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ersten 3 Lebensmonate
die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis in der Studiengruppe
ersten 3 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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