- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01336998
Verabreichung einer Arginin-Supplementierung bei Frühgeborenen
Verabreichung einer Arginin-Supplementierung bei Frühgeborenen und Messung von fäkalem Calprotectin als Entzündungsmarker des Darms
Calprotectin ist eine zytosolische Komponente von Neutrophilen. Fäkales Calprotectin (FC) ist ein nützlicher Marker für die Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern. FC kann ein nützlicher Marker für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) sein.
NEC ist eines der häufigsten, tödlichsten und rätselhaftesten Darmprobleme, das vor allem bei Frühgeborenen auftritt. Die genaue Pathophysiologie von NEC ist unklar, aber Hauptfaktoren, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, umfassen einen unreifen Darm, eine Entzündungsreaktion auf Darmmikroben, enterale Ernährung und intestinale Ischämie-Reperfusionsverletzung. Die Diagnose von NEC ist klinisch und bis jetzt nicht einfach ist kein einfacher Labortest, um NEC in einem frühen Stadium von anderen Erkrankungen beim Neugeborenen zu unterscheiden.
Arginin ist das Substrat für die NO-Produktion im Darm und sein Mangel kann Vasokonstriktion und Darmverletzungen verursachen und somit für NEC prädisponieren. In früheren Studien wurde festgestellt, dass eine Arginin-Supplementierung die Inzidenz von NEC bei Frühgeborenen reduziert, aber es sind weitere Studien zur Verwendung einer Arginin-Supplementierung zur Prävention von NEC erforderlich.
Das Ziel der Forscher ist es, das fäkale Calprotectin bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) während des ersten Lebensmonats als Entzündungsmarker des Darms zu messen und zu bewerten, ob Frühgeborene, die Arginin-Ergänzungen erhielten, im Vergleich zu Frühgeborenen niedrigere Calprotectin-Werte aufwiesen nicht .
Die Forscher vermuten, dass eine Arginin-Ergänzung bei Frühgeborenen die Entzündung des Darms reduziert, was durch die niedrigeren fäkalen Calprotectin-Werte der Frühgeborenen, die eine Arginin-Ergänzung erhalten, gezeigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die während des Studienzeitraums im Alexandra-Krankenhaus geboren wurden
- < 34 Wochen Gestationsalter
- < 1500gr Geburtsgewicht
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- angeborene Stoffwechselstörungen
- Eltern nicht einverstanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
fäkaler Calprotectinspiegel
Zeitfenster: ersten 28 Lebenstage
|
ersten 28 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ersten 3 Lebensmonate
|
die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis in der Studiengruppe
|
ersten 3 Lebensmonate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALEXANDRA 9159
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