- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336998
Arginiinilisän anto keskosille
Arginiinilisän antaminen keskosille ja ulosteen kalprotektiinin mittaus suoliston tulehdusmerkkinä
Kalprotektiini on neutrofiilien sytosolinen komponentti. Ulosteen kalprotektiini (FC) on hyödyllinen merkkiaine tulehduksellisen suolistosairauden pahenemiseen lapsilla. FC voi olla hyödyllinen merkki nekrotisoivassa enterokoliitissa (NEC).
NEC on yksi yleisimmistä, tappavimmista ja arvoituksellisimmista suolisto-ongelmista, joita kohdataan enimmäkseen keskosilla. NEC:n tarkka patofysiologia on epäselvä, mutta tärkeimpiä tekijöitä, joiden uskotaan olevan tärkeä rooli, ovat epäkypsä suolisto, tulehdusvaste suoliston mikrobeille, enteraalinen ruokinta ja suoliston iskemia-reperfuusiovaurio. NEC:n diagnosointi ei ole kliinisesti helppoa ja tähän asti on ei ole yksinkertainen laboratoriotesti NEC:n erottamiseksi varhaisessa vaiheessa muista vastasyntyneen tiloista.
Arginiini on NO-tuotannon substraatti suolistossa, ja sen puute voi aiheuttaa vasokonstriktiota ja suolistovaurioita ja siten altistaa NEC:lle. Aiemmissa tutkimuksissa arginiinilisän on todettu vähentävän NEC:n ilmaantuvuutta keskosilla, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan arginiinilisän käytöstä NEC:n ehkäisyyn.
Tutkijoiden tavoitteena on mitata ulosteen kalprotektiinia erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla ensimmäisen elinkuukauden aikana suolen tulehdusmerkkiaineena ja arvioida, olivatko arginiinilisää saaneet keskoset alhaisemmat kalprotektiiniarvot verrattuna keskosin, jotka saivat niin. ei .
Tutkijat olettavat, että arginiinilisä keskosilla vähentää suoliston tulehdusta, mikä näkyy arginiinilisää saavien keskosten alhaisempina ulosteen kalprotektiiniarvoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alexandran sairaalassa tutkimusjakson aikana syntyneet keskoset
- < 34 raskausviikkoa
- Syntymäpaino < 1500g
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- vanhemmat eivät suostu siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää
|
ensimmäiset 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elinkuukautta
|
nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus tutkimusryhmässä
|
3 ensimmäistä elinkuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALEXANDRA 9159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .