- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01336998
Administration af arginintilskud hos præmature spædbørn
Administration af arginintilskud hos præmature spædbørn og måling af fækalt calprotectin som en inflammatorisk markør i tarmen
Calprotectin er en cytosolisk komponent af neutrofiler. Fækalt calprotectin(FC) er en nyttig markør for forværring af inflammatorisk tarmsygdom hos børn. FC kan være en nyttig markør for nekrotiserende enterocolitis (NEC).
NEC er et af de mest almindelige, mest dødelige og gådefulde tarmproblemer, der oftest opstår hos for tidligt fødte spædbørn. Den præcise patofysiologi af NEC er uklar, men væsentlige faktorer, der menes at spille en vigtig rolle, omfatter en umoden tarm, en inflammatorisk reaktion på tarmmikrober, enteral fodring og intestinal iskæmi-reperfusionsskade. Diagnosticering af NEC er ikke let klinisk og indtil nu er der er ikke en simpel laboratorietest til at differentiere NEC på et tidligt tidspunkt fra andre tilstande hos den nyfødte.
Arginin er substratet for NO-produktion i tarmen, og dets mangel kan forårsage vasokonstriktion og tarmskade og dermed disponere for NEC. I tidligere undersøgelser blev arginintilskud fundet at reducere forekomsten af NEC hos for tidligt fødte spædbørn, men flere undersøgelser er nødvendige for brugen af arginintilskud til forebyggelse af NEC.
Efterforskernes mål er at måle fækal calprotectin hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) i løbet af den første levemåned som en inflammatorisk markør for tarmen og evaluere, om for tidligt fødte spædbørn, der fik arginintilskud, havde lavere calprotectinværdier sammenlignet med de præmature spædbørn, der gjorde det. ikke.
Forskerne antager, at arginintilskud hos præmature spædbørn reducerer betændelse i tarmen, hvilket vil blive vist ved de lavere fækale calprotectinværdier hos de for tidligt fødte spædbørn, der får arginintilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature nyfødte født på Alexandra hospital i undersøgelsesperioden
- < 34 ugers svangerskabsalder
- < 1500gr fødselsvægt
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte abnormiteter
- medfødte stofskiftefejl
- forældre ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: første 28 dage af livet
|
første 28 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: første 3 måneder af livet
|
forekomsten af nekrotiserende enterocolitis i undersøgelsesgruppen
|
første 3 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALEXANDRA 9159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Centro Universitario de TonaláTrukket tilbage
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødningSingapore
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAfsluttetSepsis | Septisk chok
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien