- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336998
Podawanie suplementacji argininą u wcześniaków
Podawanie suplementacji argininą u wcześniaków i pomiar kalprotektyny w kale jako markera zapalenia jelit
Kalprotektyna jest cytozolowym składnikiem neutrofilów. Kalprotektyna w kale (FC) jest użytecznym markerem zaostrzenia choroby zapalnej jelit u dzieci. FC może być użytecznym markerem martwiczego zapalenia jelit (NEC).
NEC jest jednym z najczęstszych, najbardziej śmiercionośnych i zagadkowych problemów jelitowych spotykanych głównie u wcześniaków. Dokładna patofizjologia NEC jest niejasna, ale uważa się, że główne czynniki odgrywające ważną rolę to niedojrzałe jelito, odpowiedź zapalna na drobnoustroje jelitowe, żywienie dojelitowe i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne jelit. Rozpoznanie NEC nie jest łatwe klinicznie i do tej pory nie nie jest prostym testem laboratoryjnym służącym do odróżnienia NEC we wczesnym stadium od innych stanów u noworodka.
Arginina jest substratem do produkcji NO w jelitach, a jej niedobór może powodować skurcz naczyń i uszkodzenie jelit, a tym samym predysponować do NEC. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że suplementacja argininą zmniejsza częstość występowania NEC u wcześniaków, ale potrzebne są dalsze badania dotyczące stosowania suplementacji argininy w zapobieganiu NEC.
Celem badaczy jest zmierzenie kalprotektyny w kale u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w pierwszym miesiącu życia jako markera stanu zapalnego jelit i ocena, czy wcześniaki otrzymujące suplementy argininy miały niższe wartości kalprotektyny w porównaniu z wcześniakami, które nie nie .
Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja argininy u wcześniaków zmniejsza stan zapalny jelit, na co wskazują niższe wartości kalprotektyny w kale u wcześniaków otrzymujących suplementację argininą.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaków urodzonych w szpitalu Alexandra w okresie objętym badaniem
- < 34 tydzień ciąży
- < 1500 g masy urodzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- wrodzone wady metabolizmu
- rodzice nie wyrażają zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
|
pierwsze 28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące życia
|
częstości występowania martwiczego zapalenia jelit w badanej grupie
|
pierwsze 3 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALEXANDRA 9159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .