- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01336998
Administrering av arginintilskudd hos premature spedbarn
Administrering av arginintilskudd hos premature spedbarn og måling av fekalt kalprotektin som en inflammatorisk markør i tarmen
Calprotectin er en cytosolisk komponent av nøytrofiler. Fekal calprotectin(FC) er en nyttig markør for forverring av inflammatorisk tarmsykdom hos barn. FC kan være en nyttig markør for nekrotiserende enterokolitt (NEC).
NEC er et av de vanligste, dødeligste og gåtefulle tarmproblemene man møter hos premature spedbarn. Den nøyaktige patofysiologien til NEC er uklar, men viktige faktorer som antas å spille en viktig rolle inkluderer en umoden tarm, en inflammatorisk respons på tarmmikrober, enteral mating og intestinal iskemi-reperfusjonsskade. Diagnostisering av NEC er ikke lett klinisk og til nå er det der er ikke en enkel laboratorietest for å skille NEC på et tidlig stadium fra andre tilstander hos den nyfødte.
Arginin er substratet for NO-produksjon i tarmen, og mangelen på det kan forårsake vasokonstriksjon og tarmskade og dermed disponere for NEC. I tidligere studier ble arginintilskudd funnet å redusere forekomsten av NEC hos premature spedbarn, men flere studier er nødvendig for bruk av arginintilskudd for å forebygge NEC.
Etterforskernes mål er å måle fekalt kalprotektin hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i løpet av den første måneden av livet som en inflammatorisk markør for tarmen og evaluere om premature spedbarn som fikk arginintilskudd hadde lavere kalprotektinverdier sammenlignet med premature spedbarn som gjorde det. ikke .
Etterforskerne antar at arginintilskudd hos premature spedbarn reduserer betennelsen i tarmen, noe som vil vises av de lavere fekale kalprotektinverdiene til premature spedbarn som får arginintilskudd.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte født på Alexandra sykehus i studieperioden
- < 34 uker svangerskapsalder
- < 1500gr fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte abnormiteter
- medfødte feil i stoffskiftet
- foreldre ikke samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: første 28 dager av livet
|
første 28 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: første 3 måneder av livet
|
forekomsten av nekrotiserende enterokolitt i studiegruppen
|
første 3 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALEXANDRA 9159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...FullførtSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForente stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSigdcellesykdomForente stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandFullført
-
Centro Universitario de TonaláTilbaketrukket
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoFullførtUoperable multippel hjernemetastaser
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtSkjelettmuskeliskemi | Alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter | Mitokondriell dysfunksjonFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødningSingapore
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionFullførtSepsis | Septisk sjokk
-
Juliano CasonattoUkjent