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Somministrazione della supplementazione di arginina nei neonati pretermine

15 aprile 2011 aggiornato da: Alexandra Hospital, Athens, Greece

Somministrazione della supplementazione di arginina nei neonati pretermine e misurazione della calprotectina fecale come marcatore infiammatorio dell'intestino

La calprotectina è un componente citosolico dei neutrofili. La calprotectina fecale (FC) è un marker utile per l'esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale nei bambini. La FC può essere un marker utile per l'enterocolite necrotizzante (NEC).

Il NEC è uno dei problemi intestinali più comuni, mortali ed enigmatici riscontrati principalmente nei neonati prematuri. L'esatta fisiopatologia della NEC non è chiara, ma i principali fattori che si pensa svolgano un ruolo importante includono un intestino immaturo, una risposta infiammatoria ai microbi intestinali, l'alimentazione enterale e il danno da ischemia-riperfusione intestinale. La diagnosi di NEC non è facile clinicamente e fino ad ora non c'è non è un semplice test di laboratorio per differenziare NEC in una fase iniziale da altre condizioni nel neonato.

L'arginina è il substrato per la produzione di NO nell'intestino e la sua carenza può causare vasocostrizione e danno intestinale e quindi predisporre al NEC. In studi precedenti è stato riscontrato che l'integrazione di arginina riduce l'incidenza di NEC nei neonati prematuri, ma sono necessari ulteriori studi per l'uso dell'integrazione di arginina per la prevenzione di NEC.

Lo scopo dei ricercatori è misurare la calprotectina fecale nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) durante il primo mese di vita come marcatore infiammatorio dell'intestino e valutare se i neonati prematuri che ricevono integratori di arginina avevano valori di calprotectina inferiori rispetto ai neonati prematuri che lo hanno fatto non .

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di arginina nei neonati pretermine riduca l'infiammazione dell'intestino che sarà dimostrata dai valori più bassi di calprotectina fecale dei neonati prematuri che ricevono l'integrazione di arginina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine nati all'ospedale Alexandra durante il periodo di studio
  • Età gestazionale < 34 settimane
  • < 1500gr peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori
  • errori congeniti del metabolismo
  • i genitori non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
primi 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primi 3 mesi di vita
l'incidenza di enterocolite necrotizzante nel gruppo di studio
primi 3 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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