- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01336998
Somministrazione della supplementazione di arginina nei neonati pretermine
Somministrazione della supplementazione di arginina nei neonati pretermine e misurazione della calprotectina fecale come marcatore infiammatorio dell'intestino
La calprotectina è un componente citosolico dei neutrofili. La calprotectina fecale (FC) è un marker utile per l'esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale nei bambini. La FC può essere un marker utile per l'enterocolite necrotizzante (NEC).
Il NEC è uno dei problemi intestinali più comuni, mortali ed enigmatici riscontrati principalmente nei neonati prematuri. L'esatta fisiopatologia della NEC non è chiara, ma i principali fattori che si pensa svolgano un ruolo importante includono un intestino immaturo, una risposta infiammatoria ai microbi intestinali, l'alimentazione enterale e il danno da ischemia-riperfusione intestinale. La diagnosi di NEC non è facile clinicamente e fino ad ora non c'è non è un semplice test di laboratorio per differenziare NEC in una fase iniziale da altre condizioni nel neonato.
L'arginina è il substrato per la produzione di NO nell'intestino e la sua carenza può causare vasocostrizione e danno intestinale e quindi predisporre al NEC. In studi precedenti è stato riscontrato che l'integrazione di arginina riduce l'incidenza di NEC nei neonati prematuri, ma sono necessari ulteriori studi per l'uso dell'integrazione di arginina per la prevenzione di NEC.
Lo scopo dei ricercatori è misurare la calprotectina fecale nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) durante il primo mese di vita come marcatore infiammatorio dell'intestino e valutare se i neonati prematuri che ricevono integratori di arginina avevano valori di calprotectina inferiori rispetto ai neonati prematuri che lo hanno fatto non .
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di arginina nei neonati pretermine riduca l'infiammazione dell'intestino che sarà dimostrata dai valori più bassi di calprotectina fecale dei neonati prematuri che ricevono l'integrazione di arginina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine nati all'ospedale Alexandra durante il periodo di studio
- Età gestazionale < 34 settimane
- < 1500gr peso alla nascita
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
- errori congeniti del metabolismo
- i genitori non acconsentono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
|
primi 28 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primi 3 mesi di vita
|
l'incidenza di enterocolite necrotizzante nel gruppo di studio
|
primi 3 mesi di vita
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALEXANDRA 9159
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