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Administração de Suplementação de Arginina em Prematuros

15 de abril de 2011 atualizado por: Alexandra Hospital, Athens, Greece

Administração de Suplementação de Arginina em Prematuros e Medição de Calprotectina Fecal como Marcador Inflamatório do Intestino

A calprotectina é um componente citosólico dos neutrófilos. A calprotectina fecal (FC) é um marcador útil para a exacerbação da doença inflamatória intestinal em crianças. A FC pode ser um marcador útil para enterocolite necrotizante (NEC).

A NEC é um dos problemas intestinais mais comuns, mortais e enigmáticos encontrados principalmente em bebês prematuros. A fisiopatologia precisa da ECN não é clara, mas acredita-se que os principais fatores que desempenham um papel importante incluem um intestino imaturo, uma resposta inflamatória a micróbios intestinais, alimentação enteral e lesão de isquemia-reperfusão intestinal. O diagnóstico de ECN não é fácil clinicamente e até agora não há não é um teste laboratorial simples para diferenciar a ECN em um estágio inicial de outras condições no recém-nascido.

A arginina é o substrato para a produção de NO no intestino e sua deficiência pode causar vasoconstrição e lesão intestinal e, assim, predispor à ECN. Em estudos anteriores, descobriu-se que a suplementação de arginina reduz a incidência de NEC em bebês prematuros, mas são necessários mais estudos para o uso de suplementação de arginina para a prevenção de NEC.

O objetivo dos pesquisadores é medir a calprotectina fecal em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) durante o primeiro mês de vida como um marcador inflamatório do intestino e avaliar se os bebês prematuros que receberam suplementos de arginina apresentaram valores mais baixos de calprotectina em comparação com os bebês prematuros que receberam suplementos de arginina. não .

Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de arginina em bebês prematuros reduz a inflamação do intestino, o que será demonstrado pelos valores mais baixos de calprotectina fecal dos bebês prematuros que recebem suplementação de arginina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos prematuros nascidos no hospital Alexandra durante o período do estudo
  • < 34 semanas de idade gestacional
  • < 1500gr peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • erros inatos do metabolismo
  • pais não consentem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis fecais de calprotectina
Prazo: primeiros 28 dias de vida
primeiros 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enterocolite necrotizante
Prazo: primeiros 3 meses de vida
a incidência de enterocolite necrotizante no grupo de estudo
primeiros 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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