- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336998
Administração de Suplementação de Arginina em Prematuros
Administração de Suplementação de Arginina em Prematuros e Medição de Calprotectina Fecal como Marcador Inflamatório do Intestino
A calprotectina é um componente citosólico dos neutrófilos. A calprotectina fecal (FC) é um marcador útil para a exacerbação da doença inflamatória intestinal em crianças. A FC pode ser um marcador útil para enterocolite necrotizante (NEC).
A NEC é um dos problemas intestinais mais comuns, mortais e enigmáticos encontrados principalmente em bebês prematuros. A fisiopatologia precisa da ECN não é clara, mas acredita-se que os principais fatores que desempenham um papel importante incluem um intestino imaturo, uma resposta inflamatória a micróbios intestinais, alimentação enteral e lesão de isquemia-reperfusão intestinal. O diagnóstico de ECN não é fácil clinicamente e até agora não há não é um teste laboratorial simples para diferenciar a ECN em um estágio inicial de outras condições no recém-nascido.
A arginina é o substrato para a produção de NO no intestino e sua deficiência pode causar vasoconstrição e lesão intestinal e, assim, predispor à ECN. Em estudos anteriores, descobriu-se que a suplementação de arginina reduz a incidência de NEC em bebês prematuros, mas são necessários mais estudos para o uso de suplementação de arginina para a prevenção de NEC.
O objetivo dos pesquisadores é medir a calprotectina fecal em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) durante o primeiro mês de vida como um marcador inflamatório do intestino e avaliar se os bebês prematuros que receberam suplementos de arginina apresentaram valores mais baixos de calprotectina em comparação com os bebês prematuros que receberam suplementos de arginina. não .
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de arginina em bebês prematuros reduz a inflamação do intestino, o que será demonstrado pelos valores mais baixos de calprotectina fecal dos bebês prematuros que recebem suplementação de arginina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros nascidos no hospital Alexandra durante o período do estudo
- < 34 semanas de idade gestacional
- < 1500gr peso ao nascer
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- erros inatos do metabolismo
- pais não consentem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
níveis fecais de calprotectina
Prazo: primeiros 28 dias de vida
|
primeiros 28 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
enterocolite necrotizante
Prazo: primeiros 3 meses de vida
|
a incidência de enterocolite necrotizante no grupo de estudo
|
primeiros 3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALEXANDRA 9159
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