- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01336998
Назначение добавок аргинина недоношенным детям
Введение добавок аргинина недоношенным детям и измерение фекального кальпротектина как маркера воспаления кишечника
Кальпротектин является цитозольным компонентом нейтрофилов. Фекальный кальпротектин (ФК) является полезным маркером обострения воспалительного заболевания кишечника у детей. ФК может быть полезным маркером некротизирующего энтероколита (НЭК).
НЭК является одной из наиболее распространенных, смертельных и загадочных кишечных проблем, встречающихся в основном у недоношенных детей. Точная патофизиология НЭК неясна, но основные факторы, которые, как считается, играют важную роль, включают незрелый кишечник, воспалительную реакцию на кишечные микробы, энтеральное питание и ишемически-реперфузионное повреждение кишечника. не является простым лабораторным тестом, позволяющим дифференцировать НЭК на ранней стадии от других состояний у новорожденных.
Аргинин является субстратом для продукции NO в кишечнике, и его дефицит может вызывать сужение сосудов и повреждение кишечника и, таким образом, предрасполагать к НЭК. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что добавки аргинина снижают частоту НЭК у недоношенных детей, но необходимы дополнительные исследования для использования добавок аргинина для профилактики НЭК.
Цель исследователей состоит в том, чтобы измерить фекальный кальпротектин у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в течение первого месяца жизни в качестве воспалительного маркера кишечника и оценить, имеют ли недоношенные дети, получающие добавки с аргинином, более низкие значения кальпротектина по сравнению с недоношенными детьми, которые получали добавки с аргинином. нет .
Исследователи предполагают, что добавки аргинина у недоношенных детей уменьшают воспаление кишечника, о чем свидетельствуют более низкие значения фекального кальпротектина у недоношенных детей, получающих добавки аргинина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенных новорожденных, родившихся в больнице Александра в период исследования
- < 34 недель гестационного возраста
- < 1500 г веса при рождении
Критерий исключения:
- серьезные врожденные аномалии
- врожденные нарушения метаболизма
- родители не согласны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень кальпротектина в кале
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
|
первые 28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: первые 3 месяца жизни
|
частота некротизирующего энтероколита в основной группе
|
первые 3 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALEXANDRA 9159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .