- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01336998
Administración de suplementos de arginina en bebés prematuros
Administración de Suplementos de Arginina en Recién Nacidos Prematuros y Medición de Calprotectina Fecal como Marcador Inflamatorio del Intestino
La calprotectina es un componente citosólico de los neutrófilos. La calprotectina fecal (FC) es un marcador útil para la exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal en niños. La FC puede ser un marcador útil para la enterocolitis necrosante (NEC).
NEC es uno de los problemas intestinales más comunes, mortales y enigmáticos que se encuentran principalmente en bebés prematuros. La fisiopatología precisa de la NEC no está clara, pero se cree que los principales factores que desempeñan un papel importante incluyen un intestino inmaduro, una respuesta inflamatoria a los microbios intestinales, alimentación enteral y lesión por isquemia-reperfusión intestinal. no es una simple prueba de laboratorio para diferenciar NEC en una etapa temprana de otras condiciones en el recién nacido.
La arginina es el sustrato para la producción de NO en el intestino y su deficiencia puede causar vasoconstricción y lesión intestinal y, por lo tanto, predisponer a NEC. En estudios previos, se encontró que la suplementación con arginina reduce la incidencia de ECN en bebés prematuros, pero se necesitan más estudios sobre el uso de suplementos de arginina para la prevención de la ECN.
El objetivo de los investigadores es medir la calprotectina fecal en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) durante el primer mes de vida como marcador inflamatorio del intestino y evaluar si los bebés prematuros que recibieron suplementos de arginina tenían valores de calprotectina más bajos en comparación con los bebés prematuros que no recibieron suplementos de arginina. no .
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con arginina en los lactantes prematuros reduce la inflamación del intestino, lo que se reflejará en los valores más bajos de calprotectina fecal de los lactantes prematuros que reciben la suplementación con arginina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros nacidos en el hospital Alexandra durante el período de estudio
- < 34 semanas de edad gestacional
- < 1500gr peso al nacer
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- errores innatos del metabolismo
- los padres no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: primeros 28 dias de vida
|
primeros 28 dias de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: primeros 3 meses de vida
|
la incidencia de enterocolitis necrosante en el grupo de estudio
|
primeros 3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kostalos Chistos, MD Phd, Alexandra Hospital neonatal intensive care unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALEXANDRA 9159
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