Studie purifikované vakcíny proti vzteklině Vero – bez séra ve srovnání s referenční purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let)

• Věk ≥ 18 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci

Osoby ve věku 10-17 let:

• Ve věku 10 až 17 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a subjekty ve věku 12 let a více. Dále poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjekty ve věku 10 až 11 let
• Subjekt a rodič/opatrovník se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací, do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny v průběhu studie
• Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C nebo hlášená rodičem/opatrovníkem
• Ve vysokém riziku infekce vzteklinou během pokusu: (jako jsou veterináři a jejich zaměstnanci, manipulátoři se zvířaty, výzkumníci vztekliny a někteří laboratorní pracovníci, osoby, jejichž činnost je přivádí do častého kontaktu s virem vztekliny nebo potenciálně vzteklými netopýry, mývaly, skunky, kočkami , psi nebo jiné druhy ohrožené vzteklinou, lidé cestující tam, kde je vzteklina enzootická, předchozí kousnutí vzteklým zvířetem bez aplikovaného postexpozičního ošetření)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie hlášená sama sebou, kontraindikující intramuskulární očkování nebo hlášená rodičem/opatrovníkem
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době kojím dítě
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.