Estudio de la vacuna antirrábica Vero purificada - libre de suero en comparación con la vacuna antirrábica Vero purificada de referencia

Criterios de inclusión:

Adultos (≥ 18 años)

• Edad ≥ 18 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación

Sujetos de 10 a 17 años:

• De 10 a 17 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por sujetos mayores de 12 años. Además, entrega de formulario de consentimiento firmado por sujetos de 10 a 11 años.
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna durante el transcurso del ensayo.
• Vacunación previa contra la rabia (en régimen previo o posterior a la exposición) ya sea con la vacuna del ensayo u otra vacuna
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o informada por el padre/tutor
• En alto riesgo de infección por rabia durante el ensayo: (como veterinarios y su personal, cuidadores de animales, investigadores de la rabia y ciertos trabajadores de laboratorio, personas cuyas actividades los ponen en contacto frecuente con el virus de la rabia o murciélagos, mapaches, zorrillos, gatos potencialmente rabiosos , perros u otras especies en riesgo de tener rabia, personas que viajan donde la rabia es enzoótica, mordedura previa de un animal rabioso sin tratamiento posterior a la exposición administrado)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular o informada por el padre/tutor
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador.