Studie av det renade Vero-rabiesvaccinet - serumfritt i jämförelse med referensvaccinet för renat Vero-rabies

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år)

• Ålder ≥ 18 år på inkluderingsdagen
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen

Ämnen i åldern 10-17 år:

• I åldern 10 till 17 år på inkluderingsdagen
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller någon annan juridiskt godtagbar representant och av personer som är 12 år och äldre. Dessutom tillhandahållande av samtyckesformulär undertecknat av försökspersoner i åldern 10 till 11 år
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
• För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens i minst 4 veckor före den första vaccinationen, fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
• Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
• Planerat mottagande av eventuellt vaccin under försökets gång
• Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, eller rapporterad av föräldern/vårdnadshavaren
• Med hög risk för rabiesinfektion under försöket: (såsom veterinärer och deras personal, djurhanterare, rabiesforskare och vissa laboratoriearbetare, personer vars aktiviteter för dem i frekvent kontakt med rabiesvirus eller potentiellt rabiata fladdermöss, tvättbjörnar, skunks, katter , hundar eller andra arter som riskerar att ha rabies, människor som reser där rabies är enzootisk, tidigare bett av ett rabiat djur utan behandling efter exponering)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination eller rapporterad av förälder/vårdnadshavare
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
• Ammar för närvarande ett barn
• Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren .