Studie av renset Vero rabiesvaksinen - serumfri sammenlignet med referansen renset Vero rabiesvaksine

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år)

• Alder ≥ 18 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon

Emner i alderen 10-17 år:

• I alderen 10 til 17 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av personer som er 12 år og eldre. I tillegg levering av samtykkeskjema signert av personer i alderen 10 til 11 år
• Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Planlagt mottak av eventuell vaksine i løpet av forsøket
• Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, eller rapportert av forelder/verge
• Med høy risiko for rabiesinfeksjon under forsøket: (som veterinærer og deres ansatte, dyrehåndterere, rabiesforskere og visse laboratoriearbeidere, personer hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potensielt rabiate flaggermus, vaskebjørn, skunks, katter , hunder eller andre arter i fare for å ha rabies, personer som reiser der rabies er enzootisk, tidligere bitt av et rabiat dyr uten behandling etter eksponering)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon, eller rapportert av foreldre/foresatte
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
• Ammer for tiden et barn
• Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.