Etude du vaccin antirabique Vero purifié - sans sérum en comparaison avec le vaccin antirabique Vero purifié de référence
27 mai 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin antirabique Vero purifié - sans sérum en comparaison avec le vaccin antirabique Vero purifié de référence en utilisation post-exposition chez des sujets sains en Chine
Cette étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique Vero purifié - sans sérum (VRVg), lorsqu'il est administré dans le cadre d'un programme de vaccination prophylactique post-exposition, en utilisant le schéma d'Essen, dans différentes populations.
Objectif principal:
- Démontrer que le VRVg est au moins aussi immunogène que le vaccin de référence, le vaccin Verorab, en termes de proportion de participants ayant un titre d'anticorps neutralisants du virus de la rage ≥ 0,5 UI/mL au jour 14, c'est-à-dire avant la quatrième vaccination, chez les participants âgés de 10 ans à 17 ans et chez les participants âgés de 18 ans et plus.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité clinique du VRVg après chaque vaccination lorsqu'il est administré dans le cadre d'un calendrier de vaccination prophylactique post-exposition dans chaque groupe d'âge respectif et dans l'ensemble
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg avant la quatrième vaccination et 14 jours après la dernière vaccination dans chaque tranche d'âge respective et globalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront cinq vaccinations (aux jours 0, 3, 7, 14 et 28) et seront évalués pour la réponse immunogène aux jours 0, 14 et 42.
Ils seront également surveillés pour leur sécurité à partir du jour de la première vaccination et jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
816
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes (≥ 18 ans)
- Âgé ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination
Sujets âgés de 10 à 17 ans :
- Âgé de 10 à 17 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et par les sujets âgés de 12 ans et plus. De plus, fourniture du formulaire d'assentiment signé par les sujets âgés de 10 à 11 ans
- Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin au cours de l'essai
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, ou signalée par le parent/tuteur
- À haut risque d'infection par la rage pendant l'essai : (tels que les vétérinaires et leur personnel, les préposés aux animaux, les chercheurs sur la rage et certains travailleurs de laboratoire, les personnes dont les activités les mettent en contact fréquent avec le virus de la rage ou des chauves-souris potentiellement enragées, des ratons laveurs, des mouffettes, des chats , chiens ou autres espèces à risque d'avoir la rage, personnes voyageant là où la rage est enzootique, morsure antérieure par un animal enragé sans traitement post-exposition administré)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, ou signalée par le parent/tuteur
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
- Allaite actuellement un enfant
- Employé du chercheur ou du centre d'étude, impliqué directement dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VRVg Vaccin Groupe 1
Les participants âgés de 18 ans ou plus recevront du sérum purifié de vaccin antirabique Vero (VRVg)
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin VRVg Groupe 2
Les participants âgés de 10 à 17 ans recevront le sérum purifié de vaccin antirabique Vero (VRVg)
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Verorab Vaccin Groupe 1
Les participants âgés de 18 ans ou plus recevront le vaccin Verorab
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Verorab Vaccin Groupe 2
Les participants âgés de 10 à 17 ans recevront le vaccin Verorab
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations sur le titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) après la vaccination
Délai: Jour 14
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Titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) tel que déterminé par le test rapide d'inhibition du foyer fluorescent (RFFIT)
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations concernant la sécurité en termes de sites d'injection sollicités et de réactions systémiques, d'événements indésirables non sollicités et d'événements indésirables graves après la vaccination.
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise, myalgie.
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Jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV08
- U1111-1117-7193 (Autre identifiant: WHO)
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