精製ベロ狂犬病ワクチンの研究 - 参照精製ベロ狂犬病ワクチンと比較した無血清

包含基準:

大人（18歳以上）

• -組み入れ日に18歳以上
• インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
• -予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁酒方法の使用

10～17歳の被験者:

• 封入日に10～17歳
• -インフォームドコンセントフォームは、親または別の法的に認められた代理人および12歳以上の被験者によって署名され、日付が付けられています. また、10～11歳の対象者が署名した同意書の提供
• -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から、最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用します。

除外基準:

• 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った
• -試験の過程でワクチンを計画的に受け取る
• -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する以前のワクチン接種（曝露前または曝露後のレジメン）
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の自己申告による血清陽性、または親/保護者による報告
• 試験中の狂犬病感染のリスクが高い: (獣医師とそのスタッフ、動物取扱者、狂犬病研究者、および特定の実験室労働者、狂犬病ウイルスまたは狂犬病の可能性のあるコウモリ、アライグマ、スカンク、ネコと頻繁に接触する活動を行う人など) 、犬、または狂犬病のリスクがある他の種、狂犬病が風土病である場所を旅行する人、暴露後の治療が行われていない狂犬病動物による以前の咬傷)
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• -自己報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌、または親/保護者による報告
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -既知の妊娠、または陽性の尿妊娠検査
• 現在、子供を母乳で育てています
• 治験責任医師または研究センターの従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験センターの指示に基づく他の治験に直接関与する者、および従業員または治験責任医師の家族。