Untersuchung des gereinigten Vero-Tollwut-Impfstoffs – Serumfrei im Vergleich mit dem gereinigten Vero-Tollwut-Referenzimpfstoff

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre)

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einwilligungserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung

Probanden im Alter von 10-17 Jahren:

• Alter 10 bis 17 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von Probanden ab 12 Jahren unterschrieben und datiert. Darüber hinaus Bereitstellung eines Zustimmungsformulars, das von Probanden im Alter von 10 bis 11 Jahren unterzeichnet wurde
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs im Verlauf der Studie
• Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet
• Hohes Risiko einer Tollwutinfektion während der Studie: (z. B. Tierärzte und ihre Mitarbeiter, Tierpfleger, Tollwutforscher und bestimmte Labormitarbeiter, Personen, deren Tätigkeiten sie häufig mit dem Tollwutvirus oder potenziell tollwütigen Fledermäusen, Waschbären, Stinktieren, Katzen in Kontakt bringen , Hunde oder andere tollwutgefährdete Tierarten, Reisende in Gegenden mit enzootischer Tollwut, vorheriger Biss durch ein tollwütiges Tier ohne Behandlung nach der Exposition)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung oder Meldung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
• Stille derzeit ein Kind
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes .