Badanie oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie – wolnej od surowicy w porównaniu z referencyjną oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie Vero
27 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie – wolnej od surowicy w porównaniu z referencyjną oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie Vero w zastosowaniu poekspozycyjnym u zdrowych osób w Chinach
Badanie to ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności oczyszczonej szczepionki Vero przeciwko wściekliźnie bez surowicy (VRVg), podawanej w ramach programu szczepień profilaktycznych po ekspozycji, z zastosowaniem schematu Essen, w różnych populacjach.
Podstawowy cel:
- Aby wykazać, że VRVg jest co najmniej tak samo immunogenna jak szczepionka referencyjna, szczepionka Verorab, pod względem odsetka uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥ 0,5 IU/ml w dniu 14, tj. przed czwartym szczepieniem, u uczestników w wieku 10 lat do 17 lat oraz uczestników w wieku 18 lat i więcej.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa klinicznego szczepionki VRVg po każdym szczepieniu w ramach kalendarza szczepień w ramach profilaktyki poekspozycyjnej w każdej odpowiedniej grupie wiekowej i ogólnej
- Opisanie odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez VRVg przed czwartym szczepieniem i 14 dni po ostatnim szczepieniu w poszczególnych grupach wiekowych i ogółem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć szczepień (w dniach 0, 3, 7, 14 i 28) i zostaną poddani ocenie odpowiedzi immunologicznej w dniach 0, 14 i 42.
Będą również monitorowane pod kątem bezpieczeństwa od dnia pierwszego szczepienia i do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
816
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (≥ 18 lat)
- Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
Osoby w wieku 10-17 lat:
- Wiek od 10 do 17 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez osoby w wieku 12 lat i starsze. Ponadto dostarczenie formularza zgody podpisanego przez osoby w wieku od 10 do 11 lat
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zgłoszona przez siebie seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna
- Osoby o wysokim ryzyku zakażenia wścieklizną podczas badania: (np. lekarze weterynarii i ich personel, osoby zajmujące się zwierzętami, badacze wścieklizny i niektórzy pracownicy laboratoriów, osoby, których czynności powodują częsty kontakt z wirusem wścieklizny lub potencjalnie wściekłymi nietoperzami, szopami, skunksami, kotami , psów lub innych gatunków zagrożonych wścieklizną, osób podróżujących w regionach, gdzie wścieklizna jest enzootyczna, uprzednie ugryzienie przez wściekłe zwierzę bez zastosowanego leczenia poekspozycyjnego)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
- Małopłytkowość zgłoszona samodzielnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
- Obecnie karmi dziecko piersią
- Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek VRVg 1
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi otrzymają oczyszczoną szczepionkę przeciw wściekliźnie Vero bez surowicy (VRVg)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek VRVg 2
Uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat otrzymają oczyszczoną szczepionkę Vero przeciwko wściekliźnie bez surowicy (VRVg)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Verorab 1
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi otrzymają szczepionkę Verorab
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Verorab 2
Uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat otrzymają szczepionkę Verorab
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje na temat miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) określone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych, niepożądanych zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni.
|
Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRV08
- U1111-1117-7193 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .