Studio del vaccino contro la rabbia Vero purificato - Senza siero rispetto al vaccino contro la rabbia Vero purificato di riferimento

Criterio di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni)

• Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni:

• Età compresa tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o altro rappresentante legalmente riconosciuto e dai soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Inoltre, fornitura del modulo di assenso sottoscritto da soggetti di età compresa tra i 10 e gli 11 anni
• Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante il corso della sperimentazione
• Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, o segnalata dal genitore/tutore
• Ad alto rischio di infezione da rabbia durante lo studio: (come veterinari e il loro personale, allevatori di animali, ricercatori sulla rabbia e alcuni lavoratori di laboratorio, persone le cui attività li mettono in contatto frequente con il virus della rabbia o potenzialmente pipistrelli rabbiosi, procioni, puzzole, gatti , cani o altre specie a rischio di contrarre la rabbia, persone che viaggiano dove la rabbia è enzootica, precedente morso di un animale rabbioso senza trattamento post-esposizione somministrato)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, che controindica la vaccinazione intramuscolare o segnalata dal genitore/tutore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Dipendente dello Sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.