Studie van het gezuiverde Vero-rabiësvaccin - serumvrij in vergelijking met het gezuiverde Vero-rabiësvaccin als referentie

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar)

• ≥ 18 jaar oud op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie

Proefpersonen van 10-17 jaar:

• 10 t/m 17 jaar op de dag van opname
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door proefpersonen van 12 jaar en ouder. Daarnaast verstrekking van een instemmingsformulier ondertekend door proefpersonen van 10 tot 11 jaar
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de loop van de proef
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, of ​​gemeld door de ouder/voogd
• Met een hoog risico op rabiësbesmetting tijdens de proef: (zoals dierenartsen en hun personeel, dierenverzorgers, rabiësonderzoekers en bepaalde laboratoriummedewerkers, personen wier activiteiten hen regelmatig in contact brengen met het rabiësvirus of potentieel hondsdolle vleermuizen, wasberen, stinkdieren, katten honden of andere soorten die risico lopen op hondsdolheid, mensen die reizen waar hondsdolheid enzoötisch is, eerdere beet door een hondsdol dier zonder behandeling na blootstelling)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, of gemeld door de ouder/voogd
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker.