Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta – seerumiton verrattuna puhdistettuun vero-raivotautirokotteeseen
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero-raivotautirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumiton verrattuna puhdistettuun vero-raivotautirokotteeseen altistuksen jälkeisessä käytössä terveillä henkilöillä Kiinassa
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja puhdistetulla Vero Rabies -rokotteella – seerumivapaalla (VRVg), kun se annetaan altistuksen jälkeisessä profylaktisessa rokotusohjelmassa Essenin hoito-ohjelmaa käyttäen, eri väestöryhmiltä.
Ensisijainen tavoite:
- Sen osoittamiseksi, että VRVg on vähintään yhtä immunogeeninen kuin vertailurokote, Verorab-rokote, mitattuna niiden osallistujien osuudella, joiden rabiesvirusta neutraloiva vasta-ainetiitteri on ≥ 0,5 IU/ml päivänä 14, eli ennen neljättä rokotusta, 10-vuotiailla osallistujilla. 17-vuotiaille ja 18 vuotta täyttäneille osallistujille.
Toissijaiset tavoitteet:
- VRVg:n kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi jokaisen rokotuksen jälkeen, kun se annetaan altistuksen jälkeisen profylaktisen rokotusohjelman mukaisesti kussakin ikäryhmässä ja yleisesti
- Kuvaamaan VRVg:n aiheuttamaa immuunivastetta ennen neljättä rokotusta ja 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kussakin ikäryhmässä ja yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat viisi rokotusta (päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28), ja heidän immunogeeninen vaste arvioidaan päivinä 0, 14 ja 42.
Heidän turvallisuutta seurataan myös ensimmäisestä rokotuksesta alkaen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
816
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
10-17-vuotiaat aiheet:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 10-17 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päiväneet vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat. Lisäksi 10–11-vuotiaiden koehenkilöiden allekirjoittama suostumuslomake
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kokeen aikana
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoittama seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen tai vanhempien/huoltajan ilmoittama
- Suuri riski saada raivotautitartunta kokeen aikana: (kuten eläinlääkärit ja heidän henkilökuntansa, eläinten käsittelijät, raivotautitutkijat ja tietyt laboratoriotyöntekijät, henkilöt, joiden toiminta saattaa heidät usein kosketuksiin raivotautiviruksen tai mahdollisesti raivotaudin kanssa lepakoiden, pesukarhujen, haisujen, kissojen kanssa , koirat tai muut lajit, joilla on riski saada raivotauti, ihmiset, jotka matkustavat paikoissa, joissa raivotauti on tarttuva, aiempi raivotautieläimen purema ilman altistuksen jälkeistä hoitoa)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tai vanhemman/huoltajan ilmoittama
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRVg-rokoteryhmä 1
18 vuotta täyttäneet osallistujat saavat puhdistetun Vero Rabies -rokotteen seerumin (VRVg)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VRVg-rokoteryhmä 2
10–17-vuotiaat osallistujat saavat puhdistetun Vero Rabies -rokotteen seerumin (VRVg)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verorab-rokoteryhmä 1
18 vuotta täyttäneet osallistujat saavat Verorab-rokotteen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verorab-rokoteryhmä 2
10–17-vuotiaat osallistujat saavat Verorab-rokotteen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoja rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteristä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri määritettynä nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot turvallisuudesta pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden, ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien osalta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
|
Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV08
- U1111-1117-7193 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .