Estudo da Vacina Vero-Rábica Purificada - Sem Soro em comparação com a Vacina Vero-Rábica Purificada de Referência

Critério de inclusão:

Adultos (≥ 18 anos)

• Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação

Sujeitos de 10 a 17 anos:

• De 10 a 17 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável e por indivíduos com 12 anos ou mais. Além disso, fornecimento de termo de assentimento assinado por sujeitos de 10 a 11 anos
• Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina durante o curso do estudo
• Vacinação prévia contra a raiva (em regime pré ou pós-exposição) com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade autorrelatada para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, ou relatada pelo pai/responsável
• Em alto risco de infecção por raiva durante o estudo: (como veterinários e sua equipe, tratadores de animais, pesquisadores de raiva e certos trabalhadores de laboratório, pessoas cujas atividades os colocam em contato frequente com o vírus da raiva ou morcegos potencialmente raivosos, guaxinins, gambás, gatos , cães ou outras espécies em risco de contrair raiva, pessoas que viajam onde a raiva é enzoótica, mordida anterior por um animal raivoso sem tratamento pós-exposição administrado)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorreferida, contraindicando a vacinação intramuscular ou relatada pelos pais/responsáveis
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.