Srovnání vnější mechanické práce mezi různými protetickými chodidly (SEW)
Srovnání vnější mechanické práce mezi bionickou a konvenční protetickou nohou u transtibiálních amputátů během funkčních aktivit
Nedávným dysvaskulárním a diabetickým amputátům, stejně jako starším, dlouhodobě traumatickým amputátům, hrozí funkční pokles, degenerace kloubů, poškození kůže a další ztráta končetiny v důsledku sil působících na kontralaterální končetinu prostřednictvím protetické chůze. Pokud specializovaný protetický nácvik chůze a správné používání vhodné protetické nohy může snížit síly na intaktní končetinu, dlouhodobé zdraví a kvalita života veteránů s amputacemi by se mohly podstatně zlepšit. Budeme se zabývat dvěma klíčovými otázkami:
Klíčová otázka 1: Po absolvování specializovaného tréninku chůze a nové protetické objímky budou subjekty prokazovat rozdíly v symetrii chůze a vnější mechanické práci mezi bionickými a konvenčními protetickými chodidly při provádění různých funkčních činností.
Klíčová otázka 2: Lze externí mechanickou práci použít jako klinicky příznivé opatření k rozlišení mezi protetickými chodidly?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami VAHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a/nebo ženy ve věku 40 až 65 let. b. Lidé s jednostrannými transtibiálními amputacemi z cévních důvodů nebo z traumatických příhod.
C. Na nejnižší úrovni funkčních kandidátů budou mít schopnost používat protézu pro chůzi po rovných površích při pevné kadenci.
d. Lidé s diagnózou diabetes mellitus a/nebo onemocněním periferních cév vedoucí k amputaci nebo lidé, kteří byli amputováni v důsledku traumatu.
E. Lidé se pohodlně vybaví protézou po dobu minimálně 6 měsíců.
F. Kandidáti, kteří dosáhli skóre v rozmezí 29 až 47 na prediktoru mobility po amputaci, což by znamenalo, že subjekty dosáhly minimálního požadovaného skóre pro nasazení protézy.
G. Je schopen tolerovat testovací protokol a během testování by se nikdy neunavil.
h. Velikost pánské boty by se měla pohybovat mezi 7,5 (25 cm) a 12,5 (29 cm). i. Velikost dámských bot by se měla pohybovat mezi 8,5 (25 cm) a 13,5 (29 cm).
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří při základní návštěvě váží více než 255 liber. Lidé podstupující renální dialýzu b. Lidé se závažným srdečním nebo plicním onemocněním omezujícím schopnost cvičit, včetně anginy pectoris nebo špatně kontrolované hypertenze.
C. Lidé s neurologickou poruchou, jako je mrtvice, která ovlivňuje schopnost chůze d. Lidé s těžkou artritidou dolních končetin e. Lidé s ranou na neamputované straně f. Lidé, kteří mají problémy s protézou g. Lidé se špatnou kontrolou diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protetické nohy
Randomizováno do 4 různých protetických chodidel (SACH, SAFE, TALUX a Proprio Foot)
|
Každý subjekt absolvuje specializované funkční protetické školení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie v externí práci
Časové okno: až 12 týdnů
|
Práce prováděná intaktní a protetickou končetinou
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva a nástroje pro hodnocení výkonnosti
Časové okno: až 12 týdnů
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT a SAM.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8497.01
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .