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Ein Vergleich der externen mechanischen Arbeit zwischen verschiedenen Fußprothesen (SEW)

22. April 2011 aktualisiert von: Miami VA Healthcare System

Ein Vergleich der externen mechanischen Arbeit zwischen bionischen und konventionellen Fußprothesen bei Unterschenkelamputierten während funktioneller Aktivitäten

Bei kürzlich Amputierten mit Dysvaskularisation und Diabetes sowie bei älteren Amputierten mit Langzeitverletzungen besteht das Risiko eines Funktionsverlusts, einer Gelenkdegeneration, einer Schädigung der Haut und eines weiteren Gliedmaßenverlusts aufgrund der Kräfte, die durch die prothetische Bewegung auf die kontralaterale Gliedmaße ausgeübt werden. Wenn ein spezielles prothetisches Gangtraining und die richtige Verwendung der entsprechenden Fußprothese die auf die intakte Extremität wirkenden Kräfte verringern können, könnten die langfristige Gesundheit und Lebensqualität von Veteranen mit Amputationen erheblich verbessert werden. Wir werden uns mit zwei zentralen Fragen befassen:

Schlüsselfrage 1: Werden die Probanden nach einem speziellen Gangtraining und einem neuen Prothesenschaft Unterschiede in der Gangsymmetrie und der externen mechanischen Arbeit zwischen dem bionischen und dem konventionellen Prothesenfuß zeigen, während sie verschiedene funktionelle Aktivitäten ausführen?

Schlüsselfrage 2: Kann externe mechanische Arbeit als klinisch benutzerfreundliche Maßnahme zur Unterscheidung zwischen Prothesenfüßen verwendet werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersuchte die Anwendung von Ergebnismaßen zur Bestimmung von Funktionsänderungen einseitiger Unterschenkelamputierter (TTAs), die durch spezielles funktionelles Prothesentraining (Training) und die Verwendung von vier verschiedenen Prothesenfüßen verursacht wurden. Zwei Selbstberichtsmessungen, nämlich der Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ-13) und der Locomotor Capability Index (LCI-5), und drei leistungsbasierte Messungen, nämlich der Amputee Mobility Predictor (AMPPRO), der Six-Minute Walk Test (6MWT) und Es wurden Step Activity Monitor (SAM) verwendet. An der Studie werden gesunde einseitig Unterschenkelamputierte im Alter zwischen 40 und 65 Jahren teilnehmen. Die Probanden wurden zu Studienbeginn getestet, nachdem sie eine Schulung mit ihrer vorhandenen Prothese und mit dem Studienschaft und vier Prothesenfüßen erhalten hatten, d. h. SACH, SAFE, Talux und PROPRIO FOOT über einen Zeitraum von 8–10 Wochen. Zwischen den Testsitzungen wurde eine Schulung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. b. Menschen mit einseitigen Unterschenkelamputationen aus vaskulären Gründen oder aufgrund traumatischer Ereignisse.

    C. Auf der niedrigsten Funktionsebene werden die Kandidaten in der Lage sein, eine Prothese zum Gehen auf ebenen Flächen in einem festen Rhythmus zu verwenden.

    D. Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus und/oder einer peripheren Gefäßerkrankung, die zu einer Amputation führt, oder Personen, die infolge eines Traumas amputiert wurden.

    e. Menschen, die über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bequem mit einer Prothese ausgestattet sind.

    F. Kandidaten, die beim Amputee Mobility Predictor eine Punktzahl im Bereich von 29 bis 47 erreichen, was darauf hindeutet, dass die Probanden die für die Versorgung mit einer Prothese erforderliche Mindestpunktzahl erreicht haben.

    G. Kann das Testprotokoll tolerieren und ermüdet zu keinem Zeitpunkt während des Tests.

    H. Die Schuhgröße für Herren sollte zwischen 7,5 (25 cm) und 12,5 (29 cm) liegen. ich. Die Schuhgröße für Damen sollte zwischen 8,5 (25 cm) und 13,5 (29 cm) liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bei Studienbeginn mehr als 255 Pfund wiegen. Menschen, die eine Nierendialyse erhalten b. Menschen mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken, einschließlich Angina pectoris oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.

    C. Menschen mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall oder Schlaganfall, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen. d. Menschen mit schwerer Arthritis der unteren Extremitäten, z. Menschen mit Wunde auf der nicht amputierten Seite f. Menschen, die Probleme mit der Prothesenpassung haben g. Menschen mit schlechter Diabeteskontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothetische Füße
Randomisiert auf 4 verschiedene Prothesenfüße (SACH, SAFE, TALUX und Proprio Foot)
Sonstiges: Spezialisierte funktionelle prothetische Ausbildung
Jeder Proband erhält eine spezielle Ausbildung in der funktionellen Prothetik
Andere Namen:
  • Prothesenfüße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrie in der externen Arbeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Von der intakten und prothetischen Extremität geleistete Arbeit
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte und leistungsbasierte Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT und SAM.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8497.01
  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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