Сравнение внешней механической работы между разными протезами стоп (SEW)
Сравнение внешней механической работы между бионическими и обычными протезами стопы у людей с транстибиальной ампутацией во время функциональной деятельности
Недавние дисваскулярные и диабетические ампутации, а также пожилые люди с длительной травматической ампутацией подвержены риску функционального упадка, дегенерации суставов, разрушения кожи и дальнейшей потери конечности из-за сил, воздействующих на контралатеральную конечность при передвижении протеза. Если специализированная тренировка ходьбы с протезом и правильное использование соответствующего протеза стопы могут снизить нагрузку на неповрежденную конечность, долгосрочное здоровье и качество жизни ветеранов с ампутациями могут быть существенно улучшены. Мы ответим на два ключевых вопроса:
Ключевой вопрос 1: После специализированного обучения ходьбе и новой гильзы протеза будут ли испытуемые демонстрировать различия в симметрии походки и внешней механической работе между бионическими и обычными протезами стоп при выполнении различных функциональных действий.
Ключевой вопрос 2: Можно ли использовать внешнюю механическую работу в качестве клинически благоприятной меры для дифференциации протезов стопы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami VAHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и/или женщины в возрасте от 40 до 65 лет. b. Люди с односторонней транстибиальной ампутацией по сосудистым причинам или в результате травм.
в. На самом низком функциональном уровне кандидаты будут иметь возможность использовать протез для передвижения по ровным поверхностям с фиксированной частотой шагов.
д. Люди с диагнозом сахарный диабет и/или заболевание периферических сосудов, приведшее к ампутации, или люди, перенесшие ампутацию в результате травмы.
е. Людям комфортно носить протез на срок не менее 6 месяцев.
ф. Кандидаты, которые набрали от 29 до 47 баллов по Предиктору мобильности ампутантов, что указывает на то, что субъекты набрали минимальный балл, необходимый для установки протеза.
г. Способен терпеть протокол тестирования и не утомлялся в любое время во время тестирования.
час Размер мужской обуви должен быть от 7,5 (25 см) до 12,5 (29 см). я. Размер женской обуви должен быть от 8,5 (25 см) до 13,5 (29 см).
Критерий исключения:
Люди, которые весят более 255 фунтов на исходном уровне. Люди, получающие почечный диализ b. Люди с тяжелыми сердечными или легочными заболеваниями, ограничивающими способность к физическим нагрузкам, включая стенокардию или плохо контролируемую гипертензию.
в. Люди с неврологическими расстройствами, такими как или инсульт, которые влияют на способность передвигаться d. Люди с тяжелым артритом нижних конечностей e. Люди с раной на неампутированной стороне f. Люди, испытывающие проблемы с протезированием g. Люди с плохим контролем диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протезы стопы
Случайным образом выбраны 4 различных протеза стопы (SACH, SAFE, TALUX и Proprio Foot).
|
Каждый субъект проходит специализированную функциональную ортопедическую подготовку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия во внешней работе
Временное ограничение: до 12 недель
|
Работа, выполняемая интактной и протезированной конечностью
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструменты самооценки и оценки на основе результатов
Временное ограничение: до 12 недель
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT и SAM.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8497.01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .