Une comparaison du travail mécanique externe entre différents pieds prothétiques (SEW)
Une comparaison du travail mécanique externe entre les pieds prothétiques bioniques et conventionnels chez les amputés transtibiaux pendant les activités fonctionnelles
Les amputés dysvasculaires et diabétiques récents ainsi que les amputés traumatiques plus âgés et de longue durée sont à risque de déclin fonctionnel, de dégénérescence articulaire, de lésions cutanées et de perte supplémentaire de membre en raison des forces exercées sur le membre controlatéral par la déambulation prothétique. Si une formation spécialisée à la marche prothétique et l'utilisation appropriée du pied prothétique approprié peuvent réduire les forces sur le membre intact, la santé et la qualité de vie à long terme des anciens combattants amputés pourraient être considérablement améliorées. Nous aborderons deux questions clés :
Question clé 1 : Après avoir reçu une formation spécialisée sur la marche et une nouvelle emboîture prothétique, les sujets démontreront-ils des différences dans la symétrie de la marche et le travail mécanique externe entre les pieds prothétiques bioniques et conventionnels, tout en effectuant diverses activités fonctionnelles.
Question clé 2 : Le travail mécanique externe peut-il être utilisé comme mesure cliniquement conviviale pour différencier les pieds prothétiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami VAHS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et/ou femmes âgés de 40 à 65 ans. b. Les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale pour des raisons vasculaires ou à la suite d'événements traumatiques.
c. Au niveau de fonction le plus bas, les candidats auront la capacité d'utiliser une prothèse pour se déplacer sur des surfaces planes à une cadence fixe.
d. Les personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré et/ou de maladie vasculaire périphérique entraînant une amputation ou les personnes amputées à la suite d'un traumatisme.
e. Personnes équipées confortablement d'une prothèse pendant une période d'au moins 6 mois.
F. Les candidats qui obtiennent un score compris entre 29 et 47 sur le prédicteur de mobilité des amputés, ce qui indiquerait que les sujets ont obtenu le score minimum requis pour être équipés d'une prothèse.
g. Capable de tolérer le protocole de test et ne se fatiguerait à aucun moment pendant le test.
h. La pointure des hommes doit être comprise entre 7,5 (25 cm) et 12,5 (29 cm). je. La pointure des femmes doit être comprise entre 8,5 (25 cm) et 13,5 (29 cm).
Critère d'exclusion:
Les personnes qui pèsent plus de 255 livres lors de la visite de référence. Les personnes sous dialyse rénale b. Personnes atteintes d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave limitant leur capacité à faire de l'exercice, y compris l'angine de poitrine ou une hypertension mal contrôlée.
c. Les personnes atteintes de troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux affectant la capacité de se déplacer d. Les personnes atteintes d'arthrite grave des membres inférieurs e. Personnes avec blessure du côté non amputé f. Les personnes ayant des problèmes d'ajustement prothétique g. Les personnes ayant un mauvais contrôle du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pieds prothétiques
Randomisé à 4 pieds prothétiques différents (SACH, SAFE, TALUX et Proprio Foot)
|
Chaque sujet reçoit une formation prothétique fonctionnelle spécialisée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symétrie dans le travail externe
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Travail effectué par le membre intact et prothétique
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation et instruments d'évaluation basés sur la performance
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT et SAM.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8497.01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .