Een vergelijking van extern mechanisch werk tussen verschillende prothesevoeten (SEW)
Een vergelijking van extern mechanisch werk tussen bionische en conventionele prothetische voeten bij transtibiale geamputeerden tijdens functionele activiteiten
Recente dysvasculaire en diabetische geamputeerden, evenals oudere, langdurig traumatische geamputeerden lopen het risico op functionele achteruitgang, gewrichtsdegeneratie, huidafbraak en verder verlies van ledematen als gevolg van de krachten die op het contralaterale ledemaat worden uitgeoefend door prothetische ambulatie. Als gespecialiseerde prothetische looptraining en correct gebruik van de juiste prothesevoet de krachten op het intacte ledemaat kunnen verminderen, kunnen de gezondheid en kwaliteit van leven van veteranen met amputaties op de lange termijn aanzienlijk worden verbeterd. We gaan in op twee belangrijke vragen:
Sleutelvraag 1: Na het ontvangen van gespecialiseerde looptraining en een nieuwe prothesekoker, zullen de proefpersonen verschillen in loopsymmetrie en uitwendig mechanisch werk tussen de bionische en conventionele prothesevoeten laten zien, terwijl ze verschillende functionele activiteiten uitvoeren.
Sleutelvraag 2: Kan extern mechanisch werk worden gebruikt als een klinisch vriendelijke maatregel om onderscheid te maken tussen prothesevoeten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami VAHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en/of Vrouwen tussen de 40 en 65 jaar. b. Mensen met eenzijdige transtibiale amputaties om vasculaire redenen of door traumatische gebeurtenissen.
C. Op het laagste functieniveau zullen kandidaten de mogelijkheid hebben om een prothese te gebruiken voor ambulantie op vlakke oppervlakken met een vaste cadans.
D. Mensen met de diagnose diabetes mellitus en/of perifere vasculaire aandoeningen die tot amputatie hebben geleid of mensen die als gevolg van een trauma zijn geamputeerd.
e. Mensen die minimaal 6 maanden comfortabel een prothese dragen.
F. Kandidaten die scoren binnen het bereik van 29 tot 47 op de Amputee Mobility Predictor, wat zou aangeven dat proefpersonen de minimaal vereiste score behaalden om een prothese te krijgen.
G. In staat om het testprotocol te tolereren en zou op geen enkel moment vermoeid raken tijdens het testen.
H. De maat van een herenschoen moet tussen de 7,5 (25 cm) en 12,5 (29 cm) zijn. i. De schoenmaat voor dames moet tussen de 8,5 (25 cm) en 13,5 (29 cm) liggen.
Uitsluitingscriteria:
Mensen die meer dan 255 pond wegen bij het basisbezoek. Mensen die nierdialyse ondergaan b. Mensen met een ernstige hart- of longaandoening die het vermogen om te oefenen beperkt, waaronder angina of slecht gecontroleerde hypertensie.
C. Mensen met een neurologische aandoening zoals of een beroerte die van invloed is op het vermogen om te lopen d. Mensen met ernstige artritis van de onderste ledematen e. Mensen met een wond aan de niet-geamputeerde zijde f. Mensen die problemen hebben met de pasvorm van de prothese g. Mensen met een slechte controle van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothetische voeten
Gerandomiseerd naar 4 verschillende prothesevoeten (SACH, SAFE, TALUX en Proprio Foot)
|
Elk onderwerp krijgt een gespecialiseerde functionele prothetische training
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symmetrie in extern werk
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Werk uitgevoerd door het intacte en prothetische ledemaat
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage en op prestaties gebaseerde beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT en SAM.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8497.01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .