Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző lábprotézisek külső mechanikai munkáinak összehasonlítása (SEW)

2011. április 22. frissítette: Miami VA Healthcare System

A bionikus és hagyományos lábprotézisek közötti külső mechanikai munka összehasonlítása transztibiális amputáltoknál funkcionális tevékenységek során

A közelmúltban dysvascularis és diabéteszes amputáltak, valamint az idősebb, hosszan tartó traumás amputáltak a funkcionális hanyatlás, az ízületi degeneráció, a bőr leépülése és a további végtagvesztés kockázatának vannak kitéve a protézis-ambuláció során az ellenoldali végtagra ható erők miatt. Ha a speciális protetikus járásképzés és a megfelelő lábprotézis használata csökkenti az ép végtagra nehezedő erőket, akkor az amputált veteránok hosszú távú egészsége és életminősége jelentősen javulhatna. Két kulcskérdéssel foglalkozunk:

1. kulcskérdés: Speciális járásképzés és új protézishüvely elsajátítása után az alanyok különböző funkcionális tevékenységek végzése közben mutatják be a járásszimmetria és a külső mechanikai munka közötti különbségeket a bionikus és a hagyományos protézis láb között.

2. kulcskérdés: Használható-e a külső mechanikai munka klinikailag kedvező intézkedésként a lábprotézisek megkülönböztetésére?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a speciális funkcionális protetikai tréning (tréning) és négy különböző lábprotézis használata által okozott unilaterális transztibiális amputáltak (TTA) funkciójában bekövetkező változások meghatározására vizsgálta az eredménymérők alkalmazását. Két önbeszámoló mérőszám, azaz a protézisértékelési kérdőív (PEQ-13) és a mozgásképességi mutató (LCI-5), valamint három teljesítményalapú mérőszám, azaz az amputált mobilitás előrejelző (AMPPRO), hatperces sétateszt (6MWT) és Step Activity Monitort (SAM) alkalmaztunk. A vizsgálatban egészséges, 40-65 év közötti egyoldali transztibiális amputások vesznek részt. Az alanyokat a kiinduláskor tesztelték, miután a meglévő protézissel, valamint a vizsgálati foglalattal és négy protézis lábbal kiképzést kaptak, azaz. SACH, SAFE, Talux és PROPRIO FOOT 8-10 hetes időszakban. Az edzések a tesztek között zajlottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 65 év közötti férfiak és/vagy nők. b. Emberek, akiknek érrendszeri okokból vagy traumás események miatt egyoldali transztibiális amputációja van.

    c. A funkció legalacsonyabb szintjén a jelöltek képesek lesznek protézist használni, hogy sík felületeken, rögzített ütemben mozogjanak.

    d. Cukorbetegséggel és/vagy amputációhoz vezető perifériás érbetegséggel diagnosztizált emberek, vagy olyan személyek, akiket trauma következtében amputáltak.

    e. Azok az emberek, akik kényelmesen felszereltek protézist legalább 6 hónapig.

    f. Azok a pályázók, akik 29 és 47 közötti pontszámot értek el az amputált mobilitás előrejelzőn, ami azt jelzi, hogy az alanyok elérték a protézis felszereléséhez szükséges minimális pontszámot.

    g. Képes elviselni a tesztelési protokollt, és nem fárad el a tesztelés során.

    h. A férfi cipő méretének 7,5 (25 cm) és 12,5 (29 cm) között kell lennie. én. A női cipő méretének 8,5 (25 cm) és 13,5 (29 cm) között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek keresik fel, akiknek a súlya meghaladja a 255 fontot. Vesedialízisben részesülők b. Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedők, akik korlátozzák a testmozgást, beleértve az anginát vagy a rosszul kontrollált magas vérnyomást.

    c. Neurológiai rendellenességben szenvedők, mint például agyvérzés, amely befolyásolja a mozgásképességet d. Súlyos alsó végtagi ízületi gyulladásban szenvedők e. Nem amputált oldalon sebesültek f. Problémaproblémákkal küzdő emberek g. Emberek, akik rosszul kontrollálják a cukorbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protetikus láb
Véletlenszerűen 4 különböző lábprotézisre (SACH, SAFE, TALUX és Proprio Foot)
Egyéb: Speciális funkcionális protézis tréning
Minden alany speciális funkcionális protetikai képzésben részesül
Más nevek:
  • Lábprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimmetria a külső munkában
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az ép és a művégtag által végzett munka
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentés és teljesítmény alapú értékelési eszközök
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT és SAM.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miami VA Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8497.01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel