Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af eksternt mekanisk arbejde mellem forskellige protesefødder (SEW)

22. april 2011 opdateret af: Miami VA Healthcare System

En sammenligning af eksternt mekanisk arbejde mellem bioniske og konventionelle protesefødder hos transtibiale amputerede under funktionelle aktiviteter

Nylige dysvaskulære og diabetiske amputerede såvel som ældre, langvarige traumatiske amputerede er i risiko for funktionsnedgang, leddegeneration, hudnedbrydning og yderligere tab af lemmer på grund af de kræfter, der påføres det kontralaterale lem gennem ambulation af proteser. Hvis specialiseret protetisk gangtræning og korrekt brug af den passende fodprotese kan mindske kræfterne på det intakte lem, kan det langsigtede helbred og livskvalitet for veteraner med amputationer blive væsentligt forbedret. Vi vil behandle to centrale spørgsmål:

Nøglespørgsmål 1: Efter at have modtaget specialiseret gangtræning og en ny protesefatning, vil forsøgspersoner demonstrere forskelle i gangsymmetri og eksternt mekanisk arbejde mellem de bioniske og konventionelle fodprotese, mens de udfører forskellige funktionelle aktiviteter.

Nøglespørgsmål 2: Kan eksternt mekanisk arbejde bruges som en klinisk venlig foranstaltning til at skelne mellem fodprotese?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøgte anvendelsen af ​​resultatmål til at bestemme ændringer i funktion af unilaterale transtibiale amputerede (TTA'er) forårsaget af specialiseret funktionel protesetræning (træning) og brugen af ​​fire forskellige fodproteser. To selvrapporteringsmålinger, dvs. det protetiske evalueringsspørgeskema (PEQ-13) og Locomotor Capability Index (LCI-5), og tre præstationsbaserede mål, dvs. Amputee Mobility Predictor (AMPPRO), Six-minute Walk Test (6MWT) og Step Activity Monitor (SAM) blev brugt. Raske ensidige transtibiale amputerede personer mellem 40-65 år vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev testet ved baseline, efter at have modtaget træning med deres eksisterende protese, og med undersøgelsessocket og fire protesefødder, dvs. SACH, SAFE, Talux og PROPRIO FOD over en 8-10 ugers periode. Træningen blev administreret mellem testsessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami VAHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder mellem 40 og 65 år. b. Mennesker med ensidige transtibiale amputationer af vaskulære årsager eller fra traumatiske hændelser.

    c. På det laveste funktionsniveau vil kandidater have mulighed for at bruge en protese til ambulation på jævne overflader med en fast kadence.

    d. Personer med diagnosen diabetes mellitus og/eller perifer vaskulær sygdom, der fører til amputation, eller personer, der er blevet amputeret som følge af traumer.

    e. Personer komfortabelt udstyret med en protese i en periode på mindst 6 måneder.

    f. Kandidater, der scorer inden for intervallet 29 til 47 på Amputee Mobility Predictor, hvilket ville indikere, at forsøgspersoner opnåede den mindst nødvendige score for at blive udstyret med en protese.

    g. I stand til at tolerere testprotokollen og vil ikke blive træt på noget tidspunkt under testen.

    h. Mænds skostørrelse skal være mellem 7,5 (25 cm) og 12,5 (29 cm). jeg. Dameskostørrelse skal være mellem 8,5 (25 cm) og 13,5 (29 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der vejer mere end 255 pounds ved baseline besøg. Personer i nyredialyse b. Mennesker med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der begrænser evnen til at træne, herunder angina eller dårligt kontrolleret hypertension.

    c. Mennesker med neurologisk lidelse såsom eller slagtilfælde, der påvirker evnen til at bevæge sig d. Mennesker med svær gigt i underekstremiteterne, f. Mennesker med sår på ikke-amputeret side f. Personer, der oplever problemer med protesetilpasning g. Mennesker med dårlig kontrol over diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostetiske fødder
Randomiseret til 4 forskellige fodproteser (SACH, SAFE, TALUX og Proprio Foot)
Andet: Specialiseret funktionel protesetræning
Hvert emne modtager specialiseret funktionel protesetræning
Andre navne:
  • Protetiske fødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri i eksternt arbejde
Tidsramme: op til 12 uger
Arbejde udført af det intakte og proteselem
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering og præstationsbaserede vurderingsinstrumenter
Tidsramme: op til 12 uger
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT og SAM.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8497.01
  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af underekstremitet

Kliniske forsøg med Specialiseret funktionel protesetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner