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Un confronto del lavoro meccanico esterno tra diversi piedi protesici (SEW)

22 aprile 2011 aggiornato da: Miami VA Healthcare System

Un confronto del lavoro meccanico esterno tra i piedi protesici bionici e convenzionali negli amputati transtibiali durante le attività funzionali

Gli amputati disvascolari e diabetici recenti così come gli amputati traumatici più anziani ea lungo termine sono a rischio di declino funzionale, degenerazione articolare, rottura della pelle e ulteriore perdita dell'arto a causa delle forze esercitate sull'arto controlaterale attraverso la deambulazione protesica. Se l'addestramento specializzato all'andatura protesica e l'uso corretto del piede protesico appropriato possono ridurre le forze sull'arto intatto, la salute a lungo termine e la qualità della vita dei veterani con amputazioni potrebbero essere sostanzialmente migliorate. Affronteremo due questioni fondamentali:

Domanda chiave 1: Dopo aver ricevuto un addestramento all'andatura specializzato e una nuova presa protesica, i soggetti dimostreranno differenze nella simmetria dell'andatura e nel lavoro meccanico esterno tra il piede protesico bionico e quello convenzionale, mentre eseguono varie attività funzionali.

Domanda chiave 2: Il lavoro meccanico esterno può essere utilizzato come misura clinicamente favorevole per differenziare i piedi protesici?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha esaminato l'applicazione delle misure di esito per determinare i cambiamenti nella funzione degli amputati transtibiali unilaterali (TTA) causati dall'addestramento protesico funzionale specializzato (allenamento) e dall'uso di quattro diversi piedi protesici. Due misure di autovalutazione, ovvero il questionario di valutazione protesica (PEQ-13) e l'indice di capacità locomotoria (LCI-5), e tre misure basate sulle prestazioni, ovvero il predittore della mobilità degli amputati (AMPPRO), il test del cammino in sei minuti (6MWT) e Sono stati utilizzati Step Activity Monitor (SAM). Parteciperanno allo studio amputati transtibiali unilaterali sani di età compresa tra 40 e 65 anni. I soggetti sono stati testati al basale, dopo aver ricevuto l'addestramento con la loro protesi esistente, e con l'invasatura dello studio e quattro piedi protesici, ad es. SACH, SAFE, Talux e PROPRIO FOOT per un periodo di 8-10 settimane. La formazione è stata somministrata tra le sessioni di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami VAHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o Femmine di età compresa tra 40 e 65 anni. b. Persone con amputazioni transtibiali unilaterali per motivi vascolari o da eventi traumatici.

    C. Al livello più basso di funzionalità i candidati avranno la possibilità di utilizzare una protesi per la deambulazione su superfici piane a cadenza fissa.

    D. Persone con diagnosi di diabete mellito e/o malattia vascolare periferica che porta all'amputazione o persone che sono state amputate a seguito di un trauma.

    e. Persone comodamente portatrici di protesi per un periodo di almeno 6 mesi.

    F. Candidati che ottengono un punteggio compreso tra 29 e 47 nel Predittore di mobilità degli amputati, il che indicherebbe che i soggetti hanno raggiunto il punteggio minimo richiesto per essere dotati di una protesi.

    G. In grado di tollerare il protocollo di test e non si affatica in nessun momento durante i test.

    H. Il numero di scarpe da uomo deve essere compreso tra 7,5 (25 cm) e 12,5 (29 cm). io. Il numero di scarpe da donna deve essere compreso tra 8,5 (25 cm) e 13,5 (29 cm).

Criteri di esclusione:

  • Persone che pesano più di 255 libbre alla visita di riferimento. Persone sottoposte a dialisi renale b. Persone con gravi malattie cardiache o polmonari che limitano la capacità di esercitare, tra cui angina o ipertensione scarsamente controllata.

    C. Persone con disturbi neurologici come o ictus che influenzano la capacità di deambulare d. Le persone con grave artrite degli arti inferiori e. Persone con ferita sul lato non amputato f. Persone che hanno problemi con l'adattamento protesico g. Persone con scarso controllo del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piedi protesici
Randomizzato su 4 diversi piedi protesici (SACH, SAFE, TALUX e Proprio Foot)
Altro: Formazione specialistica in protesi funzionale
Ogni soggetto riceve una formazione protesica funzionale specializzata
Altri nomi:
  • Piedi proscetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria nel lavoro esterno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Lavoro svolto dall'arto intatto e protesico
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self Report e strumenti di valutazione basati sulle prestazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6 MWT e SAM.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8497.01
  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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