Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zewnętrznej pracy mechanicznej różnych stóp protetycznych (SEW)

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Miami VA Healthcare System

Porównanie zewnętrznej pracy mechanicznej bionicznej i konwencjonalnej protezy stopy u osób po amputacji piszczelowej podczas czynności funkcjonalnych

Osoby po amputacji z zaburzeniami naczyniowymi i cukrzycą, jak również starsze osoby po amputacji z długotrwałym urazem, są narażone na ryzyko pogorszenia czynności, zwyrodnienia stawów, uszkodzenia skóry i dalszej utraty kończyny z powodu sił wywieranych na kończynę przeciwną podczas chodzenia protetycznego. Jeśli specjalistyczny trening chodu protetycznego i właściwe użycie odpowiedniej stopy protetycznej może zmniejszyć siły działające na nienaruszoną kończynę, długoterminowe zdrowie i jakość życia weteranów po amputacjach może ulec znacznej poprawie. Odpowiemy na dwa kluczowe pytania:

Kluczowe pytanie 1: Czy po przejściu specjalistycznego treningu chodu i nowej leja protetycznego osoby badane wykażą różnice w symetrii chodu i zewnętrznej pracy mechanicznej między bioniczną a konwencjonalną protezą stopy, podczas wykonywania różnych czynności funkcjonalnych.

Kluczowe pytanie 2: Czy zewnętrzna praca mechaniczna może być stosowana jako klinicznie przyjazny środek do różnicowania protez stóp?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zbadano zastosowanie miar wyniku w celu określenia zmian funkcji osób po jednostronnej amputacji piszczelowej (TTA) spowodowanych specjalistycznym funkcjonalnym treningiem protetycznym (treningiem) i użyciem czterech różnych stóp protetycznych. Dwa pomiary samoopisowe, tj. Kwestionariusz oceny protezy (PEQ-13) i Indeks zdolności lokomotorycznych (LCI-5), oraz trzy pomiary oparte na wynikach, tj. Predyktor mobilności po amputacji (AMPPRO), Sześciominutowy test marszu (6MWT) i Wykorzystano monitor aktywności kroków (SAM). W badaniu wezmą udział zdrowe osoby po jednostronnej amputacji piszczelowej w wieku 40-65 lat. Osoby badane zostały przetestowane na początku badania, po przeszkoleniu z istniejącą protezą oraz z gniazdem badawczym i czterema stopami protezowymi, tj. SACH, SAFE, Talux i PROPRIO FOOT przez okres 8-10 tygodni. Szkolenie odbywało się pomiędzy sesjami testowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat. b. Osoby z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej z przyczyn naczyniowych lub w wyniku traumatycznych zdarzeń.

    C. Na najniższym poziomie sprawności kandydaci będą mieli możliwość korzystania z protezy w celu poruszania się po równych powierzchniach z ustaloną kadencją.

    D. Osoby z rozpoznaną cukrzycą i/lub chorobą naczyń obwodowych prowadzącą do amputacji lub osoby, które zostały amputowane w wyniku urazu.

    mi. Osoby komfortowo wyposażone w protezę przez okres co najmniej 6 miesięcy.

    F. Kandydaci, którzy uzyskali wynik w zakresie od 29 do 47 punktów w Predyktorze Mobilności Po Amputacji, co wskazywałoby, że badani uzyskali minimalny wynik wymagany do założenia protezy.

    G. Potrafi tolerować protokół testowy i nie męczy się w żadnym momencie podczas testowania.

    H. Rozmiar buta męskiego powinien mieścić się w przedziale od 7,5 (25 cm) do 12,5 (29 cm). I. Rozmiar buta damskiego powinien mieścić się w przedziale od 8,5 (25 cm) do 13,5 (29 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ważą więcej niż 255 funtów podczas wizyty wyjściowej. Osoby poddawane dializie nerek b. Osoby z ciężką chorobą serca lub płuc ograniczającą zdolność do ćwiczeń, w tym dławicą piersiową lub źle kontrolowanym nadciśnieniem.

    C. Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar lub udar, które wpływają na zdolność poruszania się d. Osoby z ciężkim zapaleniem stawów kończyn dolnych, np. Osoby z raną po stronie nie amputowanej f. Osoby mające problemy z dopasowaniem protezy g. Osoby ze słabą kontrolą cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopy protetyczne
Przydzielono losowo do 4 różnych protez stóp (SACH, SAFE, TALUX i Proprio Foot)
Każdy pacjent przechodzi specjalistyczne szkolenie z zakresu protetyki funkcjonalnej
Inne nazwy:
  • Stopy protetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria w pracy zewnętrznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Praca wykonywana przez nienaruszoną i protezowaną kończynę
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumenty samooceny i oceny opartej na wynikach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT i SAM.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8497.01
  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj