- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01340807
Porównanie zewnętrznej pracy mechanicznej różnych stóp protetycznych (SEW)
Porównanie zewnętrznej pracy mechanicznej bionicznej i konwencjonalnej protezy stopy u osób po amputacji piszczelowej podczas czynności funkcjonalnych
Osoby po amputacji z zaburzeniami naczyniowymi i cukrzycą, jak również starsze osoby po amputacji z długotrwałym urazem, są narażone na ryzyko pogorszenia czynności, zwyrodnienia stawów, uszkodzenia skóry i dalszej utraty kończyny z powodu sił wywieranych na kończynę przeciwną podczas chodzenia protetycznego. Jeśli specjalistyczny trening chodu protetycznego i właściwe użycie odpowiedniej stopy protetycznej może zmniejszyć siły działające na nienaruszoną kończynę, długoterminowe zdrowie i jakość życia weteranów po amputacjach może ulec znacznej poprawie. Odpowiemy na dwa kluczowe pytania:
Kluczowe pytanie 1: Czy po przejściu specjalistycznego treningu chodu i nowej leja protetycznego osoby badane wykażą różnice w symetrii chodu i zewnętrznej pracy mechanicznej między bioniczną a konwencjonalną protezą stopy, podczas wykonywania różnych czynności funkcjonalnych.
Kluczowe pytanie 2: Czy zewnętrzna praca mechaniczna może być stosowana jako klinicznie przyjazny środek do różnicowania protez stóp?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami VAHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat. b. Osoby z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej z przyczyn naczyniowych lub w wyniku traumatycznych zdarzeń.
C. Na najniższym poziomie sprawności kandydaci będą mieli możliwość korzystania z protezy w celu poruszania się po równych powierzchniach z ustaloną kadencją.
D. Osoby z rozpoznaną cukrzycą i/lub chorobą naczyń obwodowych prowadzącą do amputacji lub osoby, które zostały amputowane w wyniku urazu.
mi. Osoby komfortowo wyposażone w protezę przez okres co najmniej 6 miesięcy.
F. Kandydaci, którzy uzyskali wynik w zakresie od 29 do 47 punktów w Predyktorze Mobilności Po Amputacji, co wskazywałoby, że badani uzyskali minimalny wynik wymagany do założenia protezy.
G. Potrafi tolerować protokół testowy i nie męczy się w żadnym momencie podczas testowania.
H. Rozmiar buta męskiego powinien mieścić się w przedziale od 7,5 (25 cm) do 12,5 (29 cm). I. Rozmiar buta damskiego powinien mieścić się w przedziale od 8,5 (25 cm) do 13,5 (29 cm).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które ważą więcej niż 255 funtów podczas wizyty wyjściowej. Osoby poddawane dializie nerek b. Osoby z ciężką chorobą serca lub płuc ograniczającą zdolność do ćwiczeń, w tym dławicą piersiową lub źle kontrolowanym nadciśnieniem.
C. Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar lub udar, które wpływają na zdolność poruszania się d. Osoby z ciężkim zapaleniem stawów kończyn dolnych, np. Osoby z raną po stronie nie amputowanej f. Osoby mające problemy z dopasowaniem protezy g. Osoby ze słabą kontrolą cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stopy protetyczne
Przydzielono losowo do 4 różnych protez stóp (SACH, SAFE, TALUX i Proprio Foot)
|
Każdy pacjent przechodzi specjalistyczne szkolenie z zakresu protetyki funkcjonalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symetria w pracy zewnętrznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Praca wykonywana przez nienaruszoną i protezowaną kończynę
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Instrumenty samooceny i oceny opartej na wynikach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT i SAM.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8497.01
- 01 (Miami VAHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .