Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av eksternt mekanisk arbeid mellom forskjellige fotproteser (SEW)

22. april 2011 oppdatert av: Miami VA Healthcare System

En sammenligning av eksternt mekanisk arbeid mellom bioniske og konvensjonelle fotproteser hos transtibiale amputerte under funksjonelle aktiviteter

Nylige dysvaskulære og diabetiske amputerte så vel som eldre, langvarige traumatiske amputerte risikerer funksjonsnedgang, ledddegenerasjon, hudnedbrytning og ytterligere lemtap på grunn av kreftene plassert på den kontralaterale lem gjennom proteseambulering. Hvis spesialisert gangtrening for proteser og riktig bruk av riktig fotprotese kan redusere kreftene på det intakte lemmet, kan den langsiktige helsen og livskvaliteten til veteraner med amputasjoner bli betydelig forbedret. Vi vil ta for oss to hovedspørsmål:

Nøkkelspørsmål 1: Etter å ha mottatt spesialisert gangtrening og en ny protesesokkel, vil forsøkspersonene demonstrere forskjeller i gangsymmetri og eksternt mekanisk arbeid mellom bioniske og konvensjonelle fotproteser, mens de utfører ulike funksjonelle aktiviteter.

Nøkkelspørsmål 2: Kan eksternt mekanisk arbeid brukes som et klinisk vennlig tiltak for å skille mellom fotprotese?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøkte anvendelsen av utfallsmål for å bestemme funksjonsendringer hos unilaterale transtibiale amputerte (TTA) forårsaket av spesialisert funksjonell protesetrening (trening) og bruk av fire forskjellige fotproteser. To selvrapporteringsmål, dvs. protesevurderingsspørreskjemaet (PEQ-13) og Locomotor Capability Index (LCI-5), og tre ytelsesbaserte mål, dvs. Amputee Mobility Predictor (AMPPRO), Six-minute Walk Test (6MWT), og Step Activity Monitor (SAM) ble benyttet. Friske ensidige transtibiale amputerte mellom 40-65 år vil delta i studien. Forsøkspersonene ble testet ved baseline, etter å ha mottatt opplæring med sin eksisterende protese, og med studiesokkelen og fire proteseføtter, dvs. SACH, SAFE, Talux og PROPRIO FOOT over en 8-10 ukers periode. Trening ble gitt mellom testøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami VAHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og/eller kvinner mellom 40 og 65 år. b. Personer med ensidige transtibiale amputasjoner av vaskulære årsaker eller fra traumatiske hendelser.

    c. På det laveste funksjonsnivået vil kandidatene ha evnen til å bruke protese for ambulering på jevne flater med fast tråkkfrekvens.

    d. Personer med diagnosen diabetes mellitus og/eller perifer vaskulær sykdom som fører til amputasjon eller personer som har blitt amputert som følge av traumer.

    e. Personer komfortabelt utstyrt med en protese i en periode på minst 6 måneder.

    f. Kandidater som skårer innenfor området 29 til 47 på Amputee Mobility Predictor, noe som tyder på at forsøkspersonene oppnådde minimumskravet for å bli utstyrt med en protese.

    g. I stand til å tolerere testprotokollen og vil ikke bli trett når som helst under testingen.

    h. Skostørrelse for menn skal være mellom 7,5 (25 cm) og 12,5 (29 cm). Jeg. Skostørrelse for kvinner bør være mellom 8,5 (25 cm) og 13,5 (29 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som veier mer enn 255 pounds ved baseline besøk. Personer som får nyredialyse b. Personer med alvorlig hjerte- eller lungesykdom som begrenser evnen til å trene, inkludert angina eller dårlig kontrollert hypertensjon.

    c. Personer med nevrologisk lidelse som eller hjerneslag som påvirker evnen til å bevege seg d. Personer med alvorlig leddgikt i underekstremiteter e. Personer med sår på ikke-amputert side f. Personer som opplever problemer med proteseanfall g. Personer med dårlig kontroll over diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostetiske føtter
Randomisert til 4 forskjellige fotprotese (SACH, SAFE, TALUX og Proprio Foot)
Annen: Spesialisert funksjonell proteseopplæring
Hvert fag får spesialisert funksjonell proteseopplæring
Andre navn:
  • Protetiske føtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri i eksternt arbeid
Tidsramme: opptil 12 uker
Arbeid utført av det intakte og protetiske lemmet
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering og ytelsesbaserte vurderingsinstrumenter
Tidsramme: opptil 12 uker
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT og SAM.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8497.01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere