En jämförelse av yttre mekaniskt arbete mellan olika fotproteser (SEW)
En jämförelse av externt mekaniskt arbete mellan bioniska och konventionella fotproteser hos transtibiala amputerade under funktionella aktiviteter
Nyligen dysvaskulära och diabetiska amputerade såväl som äldre, långvarigt traumatiska amputerade riskerar funktionsnedsättning, leddegeneration, hudnedbrytning och ytterligare förlust av extremiteter på grund av de krafter som placeras på den kontralaterala extremiteten genom ambulation av proteser. Om specialiserad gångträning för proteser och korrekt användning av lämplig fotprotes kan minska krafterna på den intakta extremiteten, kan den långsiktiga hälsan och livskvaliteten för veteraner med amputationer förbättras avsevärt. Vi kommer att ta upp två nyckelfrågor:
Nyckelfråga 1: Efter att ha fått specialiserad gångträning och en ny proteshylsa, kommer försökspersonerna att visa skillnader i gångsymmetri och yttre mekaniskt arbete mellan bioniska och konventionella fotproteser, samtidigt som de utför olika funktionella aktiviteter.
Nyckelfråga 2: Kan externt mekaniskt arbete användas som en kliniskt vänlig åtgärd för att skilja mellan fotproteser?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami VAHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hanar och/eller kvinnor mellan 40 och 65 år. b. Personer med ensidiga transtibial amputationer av vaskulära skäl eller från traumatiska händelser.
c. På den lägsta funktionsnivån kommer kandidaterna att ha förmågan att använda en protes för ambulering på plana ytor med en fast kadens.
d. Personer med diagnosen diabetes mellitus och/eller perifer kärlsjukdom som leder till amputation eller personer som har amputerats till följd av trauma.
e. Personer bekvämt utrustade med en protes under en period på minst 6 månader.
f. Kandidater som får poäng inom intervallet 29 till 47 på Amputee Mobility Predictor, vilket skulle indikera att försökspersoner uppnådde det minsta poäng som krävs för att få en protes.
g. Kan tolerera testprotokollet och skulle inte tröttna när som helst under testningen.
h. Skostorlek för män ska vara mellan 7,5 (25 cm) och 12,5 (29 cm). i. Skostorlek för kvinnor bör vara mellan 8,5 (25 cm) och 13,5 (29 cm).
Exklusions kriterier:
Människor som väger mer än 255 pund vid baslinjen besöker. Personer som får njurdialys b. Personer med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som begränsar förmågan att träna inklusive angina eller dåligt kontrollerad hypertoni.
c. Personer med neurologisk störning såsom eller stroke som påverkar förmågan att röra sig d. Personer med svår artrit i nedre extremiteter e. Personer med sår på icke-amputerad sida f. Personer som har problem med protespassform g. Människor med dålig kontroll över diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotproteser
Randomiserad till 4 olika fotproteser (SACH, SAFE, TALUX och Proprio Foot)
|
Varje ämne får specialiserad funktionell protesutbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symmetri i externt arbete
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Arbete utfört av den intakta och den protetiska extremiteten
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering och prestationsbaserade bedömningsinstrument
Tidsram: upp till 12 veckor
|
PEQ-13, LCI-5, AMPPRO, 6MWT och SAM.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Tolchin, DO, Miami VAHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8497.01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .