- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01341197
Fekální screeningový test pro tchajwanskou populaci
Všeobecný test založený na vzorcích stolice pro tchajwanskou populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíl: Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) je pohodlným nástrojem pro screening asymptomatického gastrointestinálního (GI) krvácení, zatímco "guajakový fekální okultní test (G-FOBT)" je stále více nahrazován používáním "imunochemických" založený test (I-FOBT) 」, který reaguje s lidským globinem, proteinem, který je štěpen enzymy v horní části GI a je specifický pro detekci krvácení v dolní části GI. Nicméně na Tchaj-wanu, ačkoli incidence kolorektálního karcinomu rychle roste, patologie horního GI traktu související s Helicobacter pylori zůstávají vysoce převládající, což může znamenat, že hromadný screening pouze na základě I-FOBT by mohl být nedostatečný, protože významné patologické stavy horního GI traktu mohou být vynechány. Vzhledem k tomu, že dávka I-FOBT nepředpovídá patologické stavy horní části GI, mohou být doplňky G-FOBT a H. pylori test antigenu stolice (HpSA) potenciálním kandidátem na realizaci testu plošné detekce založeného na vzorcích stolice v populaci, ve které oba léze dolního a horního GI traktu jsou stejně rozšířené.
Pacienti: Do naší studie budou zařazeni po sobě jdoucí subjekty účastnící se zdravotní prohlídky v National Taiwan University Hospital (Health Management Center), které podstoupí I-FOBT, G-FOBT, HpSA, kolonoskopii a EGD. Budou vyhodnoceny diagnostické hodnoty tří fekálních testů, samostatně nebo v kombinaci. s vědomím, že subjekty, u kterých byla zjištěna rakovina gastrointestinálního traktu, mohou být na základě jednoho screeningového nastavení malé, jsme také přijali pacienty, u kterých byla rakovina gastrointestinálního traktu zjištěna na jiných screeningových místech, a byli odesláni do National Taiwan University Hospital pro potvrzení diagnózy a léčby. Byli také požádáni, aby dokončili tři fekální testy a také obousměrné endoskopie; je však třeba poznamenat, že v této skupině pacientů byli stále vhodní ti, kteří dokončili pouze jednu z obousměrných endoskopií.
Naší primární hypotézou bylo otestovat, zda test na bázi guajaku v kombinaci s imunochemickým testem může pomoci odlišit okultní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu od krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k tomu, že taková hypotéza by nebyla přijata, hodnotili jsme také alternativní volbu založenou na testu antigenu ve stolici Helicobacter pylori k zachycení lézí horního gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které podstoupily tři fekální testy a obdržely potvrzující endoskopickou diagnózu
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které měly zjevné gastrointestinální krvácení (např. hematemezu, dehtovou stolici, melenu a hematochezii), což by normálně nutilo pacienty vyhledat okamžitou zdravotní péči namísto účasti ve screeningových programech.
- subjekty, které neobdrží fekální testy
- subjekty, které neobdrží potvrzující endoskopickou diagnózu
- subjekty, které podstoupily gastrektomii nebo kolektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty podstupující obousměrnou endoskopii a fekální testy
Subjekty účastnící se zdravotní prohlídky v National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Ostatní jména:
|
Pacienti se screeningem detekovali karcinomy GI traktu
Pacienti s screeningem detekovali rakovinu GI traktu, jako je rakovina hrdla, rakovina jícnu, rakovina žaludku a kolorektální rakovina, z jiných screeningových míst na Tchaj-wanu a byli odesláni do National Taiwan University Hospital pro potvrzení diagnózy a léčby.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důležité léze dolního a horního GI traktu
Časové okno: V den přijetí endoskopie
|
Významné léze dolního GI definujeme jako hromadné léze (karcinom a pokročilý adenom), zánět (erozivní ezofagitida, ulcerace a kolitida) a vaskulární poruchy (vaskulární ektázie a varixy).
Hyperplastické polypy nejsou považovány za významné léze.
Mezi důležité léze horního GI traktu patří rakovina, jícnový varix, vřed o průměru alespoň 0,5 cm s patrnou hloubkou a angiodysplazie.
U všech podezřelých lézí budou provedeny biopsie pro patologické potvrzení.
Refluxní ezofagitida se stupněm závažnosti A nebo B v Los Angeles není považována za významnou.
|
V den přijetí endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201101016RC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .