Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální screeningový test pro tchajwanskou populaci

30. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Všeobecný test založený na vzorcích stolice pro tchajwanskou populaci

Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) je pohodlný nástroj pro screening asymptomatického gastrointestinálního (GI) krvácení, zatímco „guajakový test na okultní krvácení ve stolici (G-FOBT)“ je stále častěji nahrazován používáním „imunochemického testu (I -FOBT) 」, který reaguje s lidským globinem, proteinem, který je štěpen enzymy horního GI a je specifický pro detekci krvácení do dolního GI traktu. Nicméně na Tchaj-wanu, ačkoli incidence kolorektálního karcinomu rychle roste, patologie horního GI traktu související s Helicobacter pylori zůstávají vysoce převládající, což může znamenat, že hromadný screening pouze na základě I-FOBT by mohl být nedostatečný, protože významné patologické stavy horního GI traktu mohou být vynechány. Vzhledem k tomu, že dávka I-FOBT nepředpovídá patologické stavy horní části GI, mohou být doplňky G-FOBT a H. pylori test antigenu stolice (HpSA) potenciálním kandidátem na realizaci testu plošné detekce založeného na vzorcích stolice v populaci, ve které oba léze dolního a horního GI traktu jsou stejně rozšířené.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a cíl: Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) je pohodlným nástrojem pro screening asymptomatického gastrointestinálního (GI) krvácení, zatímco "guajakový fekální okultní test (G-FOBT)" je stále více nahrazován používáním "imunochemických" založený test (I-FOBT) 」, který reaguje s lidským globinem, proteinem, který je štěpen enzymy v horní části GI a je specifický pro detekci krvácení v dolní části GI. Nicméně na Tchaj-wanu, ačkoli incidence kolorektálního karcinomu rychle roste, patologie horního GI traktu související s Helicobacter pylori zůstávají vysoce převládající, což může znamenat, že hromadný screening pouze na základě I-FOBT by mohl být nedostatečný, protože významné patologické stavy horního GI traktu mohou být vynechány. Vzhledem k tomu, že dávka I-FOBT nepředpovídá patologické stavy horní části GI, mohou být doplňky G-FOBT a H. pylori test antigenu stolice (HpSA) potenciálním kandidátem na realizaci testu plošné detekce založeného na vzorcích stolice v populaci, ve které oba léze dolního a horního GI traktu jsou stejně rozšířené.

Pacienti: Do naší studie budou zařazeni po sobě jdoucí subjekty účastnící se zdravotní prohlídky v National Taiwan University Hospital (Health Management Center), které podstoupí I-FOBT, G-FOBT, HpSA, kolonoskopii a EGD. Budou vyhodnoceny diagnostické hodnoty tří fekálních testů, samostatně nebo v kombinaci. s vědomím, že subjekty, u kterých byla zjištěna rakovina gastrointestinálního traktu, mohou být na základě jednoho screeningového nastavení malé, jsme také přijali pacienty, u kterých byla rakovina gastrointestinálního traktu zjištěna na jiných screeningových místech, a byli odesláni do National Taiwan University Hospital pro potvrzení diagnózy a léčby. Byli také požádáni, aby dokončili tři fekální testy a také obousměrné endoskopie; je však třeba poznamenat, že v této skupině pacientů byli stále vhodní ti, kteří dokončili pouze jednu z obousměrných endoskopií.

Naší primární hypotézou bylo otestovat, zda test na bázi guajaku v kombinaci s imunochemickým testem může pomoci odlišit okultní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu od krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k tomu, že taková hypotéza by nebyla přijata, hodnotili jsme také alternativní volbu založenou na testu antigenu ve stolici Helicobacter pylori k zachycení lézí horního gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie budou zařazeni po sobě jdoucí subjekty účastnící se zdravotní prohlídky v National Taiwan University Hospital (Health Management Center), které podstoupí standardní protokol, včetně I-FOBT, G-FOBT, HpSA, osobních rozhovorů, krve chemie, kolonoskopie a EGD. Před vyšetřením bude dotazník, který si sami vytvoříte, použit ke sběru informací o demografii účastníků, sociálních návycích, klinických příznacích a anamnéze lékařských/medikačních léků. Abychom zajistili, že naše studovaná populace byla asymptomatická a krvácení bylo okultní, vyloučili jsme z analýz ty, kteří měli zjevné GI symptomy a zjevné GI krvácení. Během stejného období budou k účasti ve studii také pozváni pacienti, kteří screeningem detekovali rakovinu GI traktu z jiných míst screeningu, jako je rakovina hrdla, rakovina jícnu, rakovina žaludku a kolorektální rakovina. Tento zápis byl založen na nedostatečném počtu případů rakoviny GI v průběžných analýzách založených na jediném screeningovém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které podstoupily tři fekální testy a obdržely potvrzující endoskopickou diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které měly zjevné gastrointestinální krvácení (např. hematemezu, dehtovou stolici, melenu a hematochezii), což by normálně nutilo pacienty vyhledat okamžitou zdravotní péči namísto účasti ve screeningových programech.
  • subjekty, které neobdrží fekální testy
  • subjekty, které neobdrží potvrzující endoskopickou diagnózu
  • subjekty, které podstoupily gastrektomii nebo kolektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty podstupující obousměrnou endoskopii a fekální testy
Subjekty účastnící se zdravotní prohlídky v National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Ostatní jména:
  • Fekální imunochemický test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japonsko
  • Guaiacový fekální okultní krevní test: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test antigenu ve stolici Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Pacienti se screeningem detekovali karcinomy GI traktu
Pacienti s screeningem detekovali rakovinu GI traktu, jako je rakovina hrdla, rakovina jícnu, rakovina žaludku a kolorektální rakovina, z jiných screeningových míst na Tchaj-wanu a byli odesláni do National Taiwan University Hospital pro potvrzení diagnózy a léčby.
Ostatní jména:
  • Fekální imunochemický test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japonsko
  • Guaiacový fekální okultní krevní test: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test antigenu ve stolici Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důležité léze dolního a horního GI traktu
Časové okno: V den přijetí endoskopie
Významné léze dolního GI definujeme jako hromadné léze (karcinom a pokročilý adenom), zánět (erozivní ezofagitida, ulcerace a kolitida) a vaskulární poruchy (vaskulární ektázie a varixy). Hyperplastické polypy nejsou považovány za významné léze. Mezi důležité léze horního GI traktu patří rakovina, jícnový varix, vřed o průměru alespoň 0,5 cm s patrnou hloubkou a angiodysplazie. U všech podezřelých lézí budou provedeny biopsie pro patologické potvrzení. Refluxní ezofagitida se stupněm závažnosti A nebo B v Los Angeles není považována za významnou.
V den přijetí endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit