Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przesiewowy kału dla populacji tajwańskiej

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Test wykrywający Pan na podstawie próbek kału dla populacji tajwańskiej

Test na krew utajoną w kale (FOBT) jest wygodnym narzędziem do badań przesiewowych bezobjawowego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), podczas gdy test utajony w kale oparty na gwajaku (G-FOBT) jest coraz częściej zastępowany testem immunochemicznym (I -FOBT) 」, które reaguje z ludzką globina, białkiem trawionym przez enzymy górnego odcinka przewodu pokarmowego i jest specyficzne dla wykrywania krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak na Tajwanie, chociaż częstość występowania raka jelita grubego szybko rośnie, patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z Helicobacter pylori pozostają bardzo rozpowszechnione, co może sugerować, że masowe badania przesiewowe wyłącznie na podstawie I-FOBT mogą być niewystarczające, ponieważ można przeoczyć istotne patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ dawka I-FOBT nie pozwala przewidywać patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, testy uzupełniające G-FOBT i H. pylori na obecność antygenu kałowego (HpSA) mogą być potencjalnym kandydatem do przeprowadzenia testu wykrywającego całość opartego na próbkach kału w populacji, w której oba zmiany w dolnym i górnym odcinku przewodu pokarmowego są równie powszechne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cel: Test na krew utajoną w kale (FOBT) jest wygodnym narzędziem do badań przesiewowych bezobjawowego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), podczas gdy test utajony w kale oparty na gwajaku (G-FOBT) jest coraz częściej zastępowany przez zastosowanie 「immunochemicznego- oparty na teście (I-FOBT) 」, który reaguje z ludzką globiną, białkiem trawionym przez enzymy górnego odcinka przewodu pokarmowego i jest specyficzny do wykrywania krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak na Tajwanie, chociaż częstość występowania raka jelita grubego szybko rośnie, patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z Helicobacter pylori pozostają bardzo rozpowszechnione, co może sugerować, że masowe badania przesiewowe wyłącznie na podstawie I-FOBT mogą być niewystarczające, ponieważ można przeoczyć istotne patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ dawka I-FOBT nie pozwala przewidywać patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, testy uzupełniające G-FOBT i H. pylori na obecność antygenu kałowego (HpSA) mogą być potencjalnym kandydatem do przeprowadzenia testu wykrywającego całość opartego na próbkach kału w populacji, w której oba zmiany w dolnym i górnym odcinku przewodu pokarmowego są równie powszechne.

Pacjenci: Nasze badanie obejmie kolejnych pacjentów biorących udział w kontroli stanu zdrowia w National Taiwan University Hospital (Health Management Center), którzy zostaną poddani I-FOBT, G-FOBT, HpSA, kolonoskopii i EGD. Wartości diagnostyczne trzech testów kału, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną odpowiednio ocenione. wiedząc, że osoby, u których wykryto raka przewodu pokarmowego, mogą być małe w oparciu o jedno ustawienie przesiewowe, zrekrutowaliśmy również pacjentów, u których wykryto raka przewodu pokarmowego w innych miejscach badań przesiewowych i zostali skierowani do Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu w celu potwierdzenia diagnozy i leczenia. Poproszono ich również o wykonanie trzech badań kału oraz dwukierunkowych endoskopii; należy jednak zauważyć, że w tej grupie pacjentów nadal kwalifikowali się ci, którzy ukończyli tylko jedną z dwukierunkowych endoskopii.

Naszą podstawową hipotezą było sprawdzenie, czy test oparty na gwajaku w połączeniu z testem immunochemicznym może pomóc w odróżnieniu utajonego krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego od krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ taka hipoteza nie zostałaby podtrzymana, oceniliśmy również alternatywny wybór oparty na teście na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale do wyłapywania zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badanie obejmie kolejnych pacjentów biorących udział w kontroli stanu zdrowia w National Taiwan University Hospital (Health Management Center), którzy zostaną poddani standardowemu protokołowi, w tym I-FOBT, G-FOBT, HpSA, wywiadom osobistym, badaniu krwi chemia, kolonoskopia i EGD. Przed badaniem zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu zebrania informacji na temat danych demograficznych uczestników, nawyków społecznych, objawów klinicznych oraz historii medycznej / leków. Aby upewnić się, że nasza badana populacja była bezobjawowa, a krwawienia były utajone, wykluczyliśmy z analiz tych, którzy mieli jawne objawy żołądkowo-jelitowe i jawne krwawienie z przewodu pokarmowego. W tym samym okresie do udziału w badaniu zostaną zaproszeni również pacjenci, u których w badaniach przesiewowych wykryto nowotwory przewodu pokarmowego z innych miejsc przesiewowych, takie jak rak gardła, przełyku, żołądka i jelita grubego. Ta rejestracja była oparta na niewystarczającej liczbie przypadków raka przewodu pokarmowego w analizach pośrednich opartych na jednym miejscu przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy otrzymali trzy testy kału i otrzymali potwierdzającą diagnozę endoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, u których wystąpiło jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwawe wymioty, smoliste stolce, smołowate stolce i hematochezja), które w normalnych warunkach skłoniłyby pacjentów do szukania natychmiastowej pomocy medycznej zamiast udziału w programach badań przesiewowych.
  • osób, które nie otrzymują badań kału
  • pacjentów, którzy nie otrzymują potwierdzającej diagnozy endoskopowej
  • pacjentów, którzy przeszli gastrektomię lub kolektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani endoskopii dwukierunkowej i badaniom kału
Osoby biorące udział w badaniu kontrolnym w National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny kału: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japonia
  • Test na krew utajoną w kale gwajakowym: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Tajwan
Pacjenci z przesiewowymi wykrytymi nowotworami przewodu pokarmowego
Pacjenci, u których w badaniach przesiewowych wykryto raka przewodu pokarmowego, takiego jak rak gardła, rak przełyku, rak żołądka i rak jelita grubego, z innych ośrodków przesiewowych na Tajwanie, zostali skierowani do Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie w celu potwierdzenia diagnozy i leczenia.
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny kału: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japonia
  • Test na krew utajoną w kale gwajakowym: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Tajwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważne uszkodzenia dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W dniu odbioru endoskopii
Istotne zmiany w dolnym odcinku przewodu pokarmowego definiujemy jako zmiany masowe (rak i zaawansowany gruczolak), zapalenie (nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód i zapalenie okrężnicy) oraz zaburzenia naczyniowe (rozwarstwienie naczyń i żylaki). Hiperplastyczne polipy nie są uważane za istotne zmiany. Do ważnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego należą rak, żylak przełyku, wrzód o średnicy co najmniej 0,5 cm z wyczuwalną głębokością oraz angiodysplazja. Biopsje zostaną wykonane na wszelkich podejrzanych zmianach w celu potwierdzenia patologicznego. Refluksowe zapalenie przełyku o nasileniu stopnia A lub B w Los Angeles nie jest uważane za istotne.
W dniu odbioru endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj