- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01341197
Test przesiewowy kału dla populacji tajwańskiej
Test wykrywający Pan na podstawie próbek kału dla populacji tajwańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cel: Test na krew utajoną w kale (FOBT) jest wygodnym narzędziem do badań przesiewowych bezobjawowego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), podczas gdy test utajony w kale oparty na gwajaku (G-FOBT) jest coraz częściej zastępowany przez zastosowanie 「immunochemicznego- oparty na teście (I-FOBT) 」, który reaguje z ludzką globiną, białkiem trawionym przez enzymy górnego odcinka przewodu pokarmowego i jest specyficzny do wykrywania krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak na Tajwanie, chociaż częstość występowania raka jelita grubego szybko rośnie, patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z Helicobacter pylori pozostają bardzo rozpowszechnione, co może sugerować, że masowe badania przesiewowe wyłącznie na podstawie I-FOBT mogą być niewystarczające, ponieważ można przeoczyć istotne patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ dawka I-FOBT nie pozwala przewidywać patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, testy uzupełniające G-FOBT i H. pylori na obecność antygenu kałowego (HpSA) mogą być potencjalnym kandydatem do przeprowadzenia testu wykrywającego całość opartego na próbkach kału w populacji, w której oba zmiany w dolnym i górnym odcinku przewodu pokarmowego są równie powszechne.
Pacjenci: Nasze badanie obejmie kolejnych pacjentów biorących udział w kontroli stanu zdrowia w National Taiwan University Hospital (Health Management Center), którzy zostaną poddani I-FOBT, G-FOBT, HpSA, kolonoskopii i EGD. Wartości diagnostyczne trzech testów kału, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną odpowiednio ocenione. wiedząc, że osoby, u których wykryto raka przewodu pokarmowego, mogą być małe w oparciu o jedno ustawienie przesiewowe, zrekrutowaliśmy również pacjentów, u których wykryto raka przewodu pokarmowego w innych miejscach badań przesiewowych i zostali skierowani do Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu w celu potwierdzenia diagnozy i leczenia. Poproszono ich również o wykonanie trzech badań kału oraz dwukierunkowych endoskopii; należy jednak zauważyć, że w tej grupie pacjentów nadal kwalifikowali się ci, którzy ukończyli tylko jedną z dwukierunkowych endoskopii.
Naszą podstawową hipotezą było sprawdzenie, czy test oparty na gwajaku w połączeniu z testem immunochemicznym może pomóc w odróżnieniu utajonego krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego od krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ taka hipoteza nie zostałaby podtrzymana, oceniliśmy również alternatywny wybór oparty na teście na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale do wyłapywania zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy otrzymali trzy testy kału i otrzymali potwierdzającą diagnozę endoskopową
Kryteria wyłączenia:
- osoby, u których wystąpiło jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwawe wymioty, smoliste stolce, smołowate stolce i hematochezja), które w normalnych warunkach skłoniłyby pacjentów do szukania natychmiastowej pomocy medycznej zamiast udziału w programach badań przesiewowych.
- osób, które nie otrzymują badań kału
- pacjentów, którzy nie otrzymują potwierdzającej diagnozy endoskopowej
- pacjentów, którzy przeszli gastrektomię lub kolektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani endoskopii dwukierunkowej i badaniom kału
Osoby biorące udział w badaniu kontrolnym w National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z przesiewowymi wykrytymi nowotworami przewodu pokarmowego
Pacjenci, u których w badaniach przesiewowych wykryto raka przewodu pokarmowego, takiego jak rak gardła, rak przełyku, rak żołądka i rak jelita grubego, z innych ośrodków przesiewowych na Tajwanie, zostali skierowani do Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie w celu potwierdzenia diagnozy i leczenia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważne uszkodzenia dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W dniu odbioru endoskopii
|
Istotne zmiany w dolnym odcinku przewodu pokarmowego definiujemy jako zmiany masowe (rak i zaawansowany gruczolak), zapalenie (nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód i zapalenie okrężnicy) oraz zaburzenia naczyniowe (rozwarstwienie naczyń i żylaki).
Hiperplastyczne polipy nie są uważane za istotne zmiany.
Do ważnych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego należą rak, żylak przełyku, wrzód o średnicy co najmniej 0,5 cm z wyczuwalną głębokością oraz angiodysplazja.
Biopsje zostaną wykonane na wszelkich podejrzanych zmianach w celu potwierdzenia patologicznego.
Refluksowe zapalenie przełyku o nasileniu stopnia A lub B w Los Angeles nie jest uważane za istotne.
|
W dniu odbioru endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201101016RC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .