- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341197
Saggio di screening fecale per la popolazione taiwanese
Un test di rilevamento pan basato su campioni di feci per la popolazione taiwanese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivo: il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è uno strumento conveniente per lo screening del sanguinamento gastrointestinale (GI) asintomatico mentre il 「test dell'occulto fecale a base di guaiaco (G-FOBT)」 è sempre più sostituito dall'uso di un 「immunochimico- basato su test (I-FOBT) 」 che reagisce con la globina umana, una proteina che viene digerita dagli enzimi del tratto gastrointestinale superiore ed è specifica per rilevare il sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore. Tuttavia, a Taiwan, sebbene l'incidenza del cancro del colon-retto sia in rapido aumento, le patologie del tratto gastrointestinale superiore correlate all'Helicobacter pylori rimangono altamente prevalenti, il che può implicare che lo screening di massa basato esclusivamente sull'I-FOBT potrebbe essere insufficiente in quanto si possono perdere significative patologie del tratto gastrointestinale superiore. Poiché la dose di I-FOBT non è predittiva delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, l'aggiunta di G-FOBT e del test dell'antigene delle feci di H. pylori (HpSA) può essere un potenziale candidato per realizzare un test di rilevamento pan basato su campioni di feci in una popolazione in cui entrambi le lesioni gastrointestinali inferiori e superiori sono ugualmente prevalenti.
Pazienti: il nostro studio arruolerà soggetti consecutivi che partecipano al controllo sanitario presso il National Taiwan University Hospital (Health Management Center), che saranno sottoposti a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonscopia e EGD. Saranno rispettivamente valutati i valori diagnostici di tre test fecali, da soli o in combinazione. sapendo che i soggetti che sono stati rilevati con tumori del tratto gastrointestinale potrebbero essere piccoli sulla base di un'impostazione di screening, abbiamo anche reclutato pazienti che sono stati rilevati con tumori del tratto gastrointestinale in altri siti di screening e sono stati indirizzati al National Taiwan University Hospital per diagnosi e trattamento di conferma. È stato inoltre richiesto loro di completare i tre test fecali e le endoscopie bidirezionali; tuttavia, va notato che, in questo gruppo di pazienti, coloro che hanno completato solo una delle endoscopie bidirezionali erano ancora idonei.
La nostra ipotesi principale era verificare se un test a base di guaiaco combinato con un test immunochimico potesse aiutare a differenziare il sanguinamento occulto nel tratto gastrointestinale superiore da quello nel tratto gastrointestinale inferiore. Poiché tale ipotesi non sarebbe stata sostenuta, abbiamo anche valutato una scelta alternativa basata sul test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per rilevare le lesioni del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che hanno ricevuto tre test fecali e ricevono una diagnosi endoscopica di conferma
Criteri di esclusione:
- soggetti che presentavano emorragie gastrointestinali evidenti (ad esempio, ematemesi, feci catramose, melena ed ematochezia) che normalmente spingerebbero i pazienti a cercare assistenza sanitaria immediata invece di partecipare a programmi di screening.
- soggetti che non ricevono i test fecali
- soggetti che non ricevono la diagnosi endoscopica di conferma
- soggetti sottoposti a gastrectomia o colectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti sottoposti a endoscopia bidirezionale e test fecali
Soggetti che partecipano al check-up sanitario presso il National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
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Altri nomi:
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I pazienti con screening hanno rilevato tumori del tratto gastrointestinale
I pazienti sottoposti a screening hanno rilevato il cancro del tratto gastrointestinale, come il cancro alla gola, il cancro esofageo, il cancro gastrico e il cancro del colon-retto, da altri siti di screening a Taiwan e sono stati indirizzati al National Taiwan University Hospital per la conferma della diagnosi e del trattamento.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanti lesioni del tratto gastrointestinale inferiore e superiore
Lasso di tempo: Il giorno della ricezione dell'endoscopia
|
Definiamo lesioni significative del tratto gastrointestinale inferiore come lesioni di massa (carcinoma e adenoma avanzato), infiammazione (esofagite erosiva, ulcera e colite) e disturbi vascolari (ectasia vascolare e varici).
I polipi iperplastici non sono considerati lesioni significative.
Importanti lesioni gastrointestinali superiori includono cancro, varici esofagee, ulcera di almeno 0,5 cm di diametro con una profondità percettibile e angiodisplasia.
Le biopsie verranno eseguite su eventuali lesioni sospette per la conferma patologica.
L'esofagite da reflusso con gravità di grado A o B di Los Angeles non è considerata significativa.
|
Il giorno della ricezione dell'endoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201101016RC
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