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Saggio di screening fecale per la popolazione taiwanese

30 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Un test di rilevamento pan basato su campioni di feci per la popolazione taiwanese

Il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è uno strumento utile per lo screening del sanguinamento gastrointestinale (GI) asintomatico mentre il 「test dell'occulto fecale a base di guaiaco (G-FOBT) 」 è sempre più sostituito dall'uso di un 「test a base immunochimica (I -FOBT) 」 che reagisce con la globina umana, una proteina che viene digerita dagli enzimi del tratto gastrointestinale superiore ed è specifica per rilevare il sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore. Tuttavia, a Taiwan, sebbene l'incidenza del cancro del colon-retto sia in rapido aumento, le patologie del tratto gastrointestinale superiore correlate all'Helicobacter pylori rimangono altamente prevalenti, il che può implicare che lo screening di massa basato esclusivamente sull'I-FOBT potrebbe essere insufficiente in quanto si possono perdere significative patologie del tratto gastrointestinale superiore. Poiché la dose di I-FOBT non è predittiva delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, l'aggiunta di G-FOBT e del test dell'antigene delle feci di H. pylori (HpSA) può essere un potenziale candidato per realizzare un test di rilevamento pan basato su campioni di feci in una popolazione in cui entrambi le lesioni gastrointestinali inferiori e superiori sono ugualmente prevalenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivo: il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è uno strumento conveniente per lo screening del sanguinamento gastrointestinale (GI) asintomatico mentre il 「test dell'occulto fecale a base di guaiaco (G-FOBT)」 è sempre più sostituito dall'uso di un 「immunochimico- basato su test (I-FOBT) 」 che reagisce con la globina umana, una proteina che viene digerita dagli enzimi del tratto gastrointestinale superiore ed è specifica per rilevare il sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore. Tuttavia, a Taiwan, sebbene l'incidenza del cancro del colon-retto sia in rapido aumento, le patologie del tratto gastrointestinale superiore correlate all'Helicobacter pylori rimangono altamente prevalenti, il che può implicare che lo screening di massa basato esclusivamente sull'I-FOBT potrebbe essere insufficiente in quanto si possono perdere significative patologie del tratto gastrointestinale superiore. Poiché la dose di I-FOBT non è predittiva delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, l'aggiunta di G-FOBT e del test dell'antigene delle feci di H. pylori (HpSA) può essere un potenziale candidato per realizzare un test di rilevamento pan basato su campioni di feci in una popolazione in cui entrambi le lesioni gastrointestinali inferiori e superiori sono ugualmente prevalenti.

Pazienti: il nostro studio arruolerà soggetti consecutivi che partecipano al controllo sanitario presso il National Taiwan University Hospital (Health Management Center), che saranno sottoposti a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonscopia e EGD. Saranno rispettivamente valutati i valori diagnostici di tre test fecali, da soli o in combinazione. sapendo che i soggetti che sono stati rilevati con tumori del tratto gastrointestinale potrebbero essere piccoli sulla base di un'impostazione di screening, abbiamo anche reclutato pazienti che sono stati rilevati con tumori del tratto gastrointestinale in altri siti di screening e sono stati indirizzati al National Taiwan University Hospital per diagnosi e trattamento di conferma. È stato inoltre richiesto loro di completare i tre test fecali e le endoscopie bidirezionali; tuttavia, va notato che, in questo gruppo di pazienti, coloro che hanno completato solo una delle endoscopie bidirezionali erano ancora idonei.

La nostra ipotesi principale era verificare se un test a base di guaiaco combinato con un test immunochimico potesse aiutare a differenziare il sanguinamento occulto nel tratto gastrointestinale superiore da quello nel tratto gastrointestinale inferiore. Poiché tale ipotesi non sarebbe stata sostenuta, abbiamo anche valutato una scelta alternativa basata sul test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per rilevare le lesioni del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il nostro studio arruolerà soggetti consecutivi che partecipano al controllo sanitario presso il National Taiwan University Hospital (Health Management Center), che saranno sottoposti a un protocollo standard, tra cui I-FOBT, G-FOBT, HpSA, interviste faccia a faccia, sangue chimiche, colonscopia e EGD. Prima dell'esame, verrà utilizzato un questionario autosomministrato per raccogliere informazioni sui dati demografici, le abitudini sociali, i sintomi clinici e le storie mediche/farmaci dei partecipanti. Per garantire che la nostra popolazione in studio fosse asintomatica e che i sanguinamenti fossero occulti, abbiamo escluso dalle analisi coloro che presentavano sintomi gastrointestinali evidenti e sanguinamento gastrointestinale evidente. Nello stesso periodo, saranno invitati a partecipare allo studio anche i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale rilevati dallo screening da altri siti di screening, come cancro alla gola, cancro esofageo, cancro gastrico e tumori del colon-retto. Questa iscrizione era basata su un numero insufficiente di casi di cancro gastrointestinale nelle analisi ad interim basate su un singolo sito di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che hanno ricevuto tre test fecali e ricevono una diagnosi endoscopica di conferma

Criteri di esclusione:

  • soggetti che presentavano emorragie gastrointestinali evidenti (ad esempio, ematemesi, feci catramose, melena ed ematochezia) che normalmente spingerebbero i pazienti a cercare assistenza sanitaria immediata invece di partecipare a programmi di screening.
  • soggetti che non ricevono i test fecali
  • soggetti che non ricevono la diagnosi endoscopica di conferma
  • soggetti sottoposti a gastrectomia o colectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a endoscopia bidirezionale e test fecali
Soggetti che partecipano al check-up sanitario presso il National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Altri nomi:
  • Test immunochimico fecale: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokyo, Giappone
  • Test del sangue occulto fecale guaiaco: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test dell'antigene fecale Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
I pazienti con screening hanno rilevato tumori del tratto gastrointestinale
I pazienti sottoposti a screening hanno rilevato il cancro del tratto gastrointestinale, come il cancro alla gola, il cancro esofageo, il cancro gastrico e il cancro del colon-retto, da altri siti di screening a Taiwan e sono stati indirizzati al National Taiwan University Hospital per la conferma della diagnosi e del trattamento.
Altri nomi:
  • Test immunochimico fecale: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokyo, Giappone
  • Test del sangue occulto fecale guaiaco: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Test dell'antigene fecale Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanti lesioni del tratto gastrointestinale inferiore e superiore
Lasso di tempo: Il giorno della ricezione dell'endoscopia
Definiamo lesioni significative del tratto gastrointestinale inferiore come lesioni di massa (carcinoma e adenoma avanzato), infiammazione (esofagite erosiva, ulcera e colite) e disturbi vascolari (ectasia vascolare e varici). I polipi iperplastici non sono considerati lesioni significative. Importanti lesioni gastrointestinali superiori includono cancro, varici esofagee, ulcera di almeno 0,5 cm di diametro con una profondità percettibile e angiodisplasia. Le biopsie verranno eseguite su eventuali lesioni sospette per la conferma patologica. L'esofagite da reflusso con gravità di grado A o B di Los Angeles non è considerata significativa.
Il giorno della ricezione dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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