Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal screeninganalys för taiwanesisk befolkning

30 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En pan-detektionsanalys baserad på avföringsprover för taiwanesisk befolkning

Fekalt ockult blodprov (FOBT) är ett bekvämt verktyg för screening av asymtomatisk gastrointestinal (GI) blödning medan 「guaiac-baserat fekalt ockult test (G-FOBT) 」 ersätts i allt högre grad med användningen av ett 「immunokemiskt-baserat test (I) -FOBT) 」 som reagerar med humant globin, ett protein som smälts av övre GI-enzymer och är specifikt för att upptäcka blödning i lägre GI. Men i Taiwan, även om förekomsten av kolorektal cancer ökar snabbt, är Helicobacter pylori-relaterade patologier i övre GI fortfarande mycket vanliga, vilket kan innebära att massscreening enbart baserad på I-FOBT kan vara otillräcklig eftersom betydande övre GI-patologier kan missas. Eftersom I-FOBT-dos inte förutsäger övre GI-patologier, kan tilläggen till G-FOBT och H. pylori avföringsantigentest (HpSA) vara en potentiell kandidat för att realisera en pan-detekterande analys baserad på avföringsprover i en population där både nedre och övre GI-lesioner är lika vanliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål: Fekalt ockult blodtest (FOBT) är ett bekvämt verktyg för screening av asymtomatisk gastrointestinal (GI) blödning medan 「guaiac-baserat fekalt ockult test (G-FOBT) 」 ersätts alltmer med användningen av en 「immunokemisk- baserat test (I-FOBT) 」 som reagerar med humant globin, ett protein som smälts av övre GI-enzymer och är specifikt för att upptäcka blödning i nedre GI. Men i Taiwan, även om förekomsten av kolorektal cancer ökar snabbt, är Helicobacter pylori-relaterade patologier i övre GI fortfarande mycket vanliga, vilket kan innebära att massscreening enbart baserad på I-FOBT kan vara otillräcklig eftersom betydande övre GI-patologier kan missas. Eftersom I-FOBT-dos inte förutsäger övre GI-patologier, kan tilläggen till G-FOBT och H. pylori avföringsantigentest (HpSA) vara en potentiell kandidat för att realisera en pan-detekterande analys baserad på avföringsprover i en population där både nedre och övre GI-lesioner är lika vanliga.

Patienter: Vår studie kommer att registrera på varandra följande försökspersoner som deltar i hälsokontrollen vid National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som kommer att genomgå I-FOBT, G-FOBT, HpSA, koloskopi och EGD. De diagnostiska värdena för tre fekala tester, ensamma eller i kombination, kommer att utvärderas respektive. Eftersom vi visste att försökspersoner som upptäcktes med cancer i mag-tarmkanalen kan vara små baserat på en screeninginställning, rekryterade vi också patienter som upptäcktes med cancer i mag-tarmkanalen på andra screeningplatser och remitterades till National Taiwan University Hospital för bekräftande diagnos och behandling. De ombads också att slutföra de tre fekala testerna samt de dubbelriktade endoskopierna; Det bör dock noteras att i denna grupp av patienter var de som endast genomförde en av de dubbelriktade endoskopierna fortfarande berättigade.

Vår primära hypotes var att testa om ett guaiac-baserat test kombinerat med ett immunkemiskt test kunde hjälpa till att skilja ockult blödning i den övre mag-tarmkanalen från den i den nedre mag-tarmkanalen. Eftersom en sådan hypotes inte skulle hållas, utvärderade vi också ett alternativt val baserat på Helicobacter pylori avföringsantigentest för att fånga upp de övre gastrointestinala skadorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studie kommer att registrera på varandra följande försökspersoner som deltar i hälsokontrollen vid National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som kommer att genomgå ett standardprotokoll, inklusive I-FOBT, G-FOBT, HpSA, ansikte mot ansikte intervjuer, blod kemi, koloskopi och EGD. Inför undersökningen kommer ett självskrivet frågeformulär att användas för att samla in information om deltagarnas demografi, sociala vanor, kliniska symtom och medicinska/medicinska historia. För att säkerställa att vår studiepopulation var asymtomatisk och att blödningarna var ockulta uteslöt vi de som hade tydliga GI-symtom och tydlig GI-blödning från analyser. Under samma period kommer patienter med screening på upptäckt av cancer i mag-tarmkanalen från andra screeningplatser, såsom strupcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer, också att bjudas in att delta i studien. Denna registrering baserades på otillräckligt antal GI-cancerfall i interimsanalyserna baserade på en enda screeningplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som fått tre fekala tester och får bekräftande endoskopisk diagnos

Exklusions kriterier:

  • patienter som hade tydlig gastrointestinal blödning (t.ex. hematemesis, tjärartad avföring, melena och hematochezia) som normalt skulle pressa patienterna att söka omedelbar vård istället för att delta i screeningprogram.
  • försökspersoner som inte får avföringstesterna
  • försökspersoner som inte får den bekräftande endoskopiska diagnosen
  • försökspersoner som hade genomgått gastrektomi eller kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som genomgår dubbelriktad endoskopi och fekala tester
Försökspersoner som deltar i hälsokontrollen på National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Andra namn:
  • Fekalt immunkemiskt test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokyo, Japan
  • Guaiac fekalt ockult blodprov: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori avföringsantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Patienter med screening upptäckte cancer i mag-tarmkanalen
Patienter med screening upptäckte cancer i mag-tarmkanalen, såsom halscancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer, från andra screeningplatser i Taiwan och remitterades till National Taiwan University Hospital för bekräftande diagnos och behandling.
Andra namn:
  • Fekalt immunkemiskt test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokyo, Japan
  • Guaiac fekalt ockult blodprov: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori avföringsantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga lesioner i nedre och övre mag-tarmkanalen
Tidsram: På dagen för endoskopi
Vi definierar signifikanta lägre GI-lesioner som massskador (karcinom och framskridet adenom), inflammation (erosiv esofagit, ulcus och kolit) och vaskulära störningar (vaskulär ektasi och varicer). Hyperplastiska polyper anses inte vara signifikanta lesioner. Viktiga övre GI-lesioner inkluderar cancer, esofagusvarix, sår på minst 0,5 cm i diameter med ett märkbart djup och angiodysplasi. Biopsier kommer att utföras över alla misstänkta lesioner för patologisk bekräftelse. Refluxesofagit med Los Angeles grad A eller B allvarlighetsgrad anses inte signifikant.
På dagen för endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera