- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341197
Fekal screeninganalys för taiwanesisk befolkning
En pan-detektionsanalys baserad på avföringsprover för taiwanesisk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Fekalt ockult blodtest (FOBT) är ett bekvämt verktyg för screening av asymtomatisk gastrointestinal (GI) blödning medan 「guaiac-baserat fekalt ockult test (G-FOBT) 」 ersätts alltmer med användningen av en 「immunokemisk- baserat test (I-FOBT) 」 som reagerar med humant globin, ett protein som smälts av övre GI-enzymer och är specifikt för att upptäcka blödning i nedre GI. Men i Taiwan, även om förekomsten av kolorektal cancer ökar snabbt, är Helicobacter pylori-relaterade patologier i övre GI fortfarande mycket vanliga, vilket kan innebära att massscreening enbart baserad på I-FOBT kan vara otillräcklig eftersom betydande övre GI-patologier kan missas. Eftersom I-FOBT-dos inte förutsäger övre GI-patologier, kan tilläggen till G-FOBT och H. pylori avföringsantigentest (HpSA) vara en potentiell kandidat för att realisera en pan-detekterande analys baserad på avföringsprover i en population där både nedre och övre GI-lesioner är lika vanliga.
Patienter: Vår studie kommer att registrera på varandra följande försökspersoner som deltar i hälsokontrollen vid National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som kommer att genomgå I-FOBT, G-FOBT, HpSA, koloskopi och EGD. De diagnostiska värdena för tre fekala tester, ensamma eller i kombination, kommer att utvärderas respektive. Eftersom vi visste att försökspersoner som upptäcktes med cancer i mag-tarmkanalen kan vara små baserat på en screeninginställning, rekryterade vi också patienter som upptäcktes med cancer i mag-tarmkanalen på andra screeningplatser och remitterades till National Taiwan University Hospital för bekräftande diagnos och behandling. De ombads också att slutföra de tre fekala testerna samt de dubbelriktade endoskopierna; Det bör dock noteras att i denna grupp av patienter var de som endast genomförde en av de dubbelriktade endoskopierna fortfarande berättigade.
Vår primära hypotes var att testa om ett guaiac-baserat test kombinerat med ett immunkemiskt test kunde hjälpa till att skilja ockult blödning i den övre mag-tarmkanalen från den i den nedre mag-tarmkanalen. Eftersom en sådan hypotes inte skulle hållas, utvärderade vi också ett alternativt val baserat på Helicobacter pylori avföringsantigentest för att fånga upp de övre gastrointestinala skadorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som fått tre fekala tester och får bekräftande endoskopisk diagnos
Exklusions kriterier:
- patienter som hade tydlig gastrointestinal blödning (t.ex. hematemesis, tjärartad avföring, melena och hematochezia) som normalt skulle pressa patienterna att söka omedelbar vård istället för att delta i screeningprogram.
- försökspersoner som inte får avföringstesterna
- försökspersoner som inte får den bekräftande endoskopiska diagnosen
- försökspersoner som hade genomgått gastrektomi eller kolektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som genomgår dubbelriktad endoskopi och fekala tester
Försökspersoner som deltar i hälsokontrollen på National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Andra namn:
|
|
Patienter med screening upptäckte cancer i mag-tarmkanalen
Patienter med screening upptäckte cancer i mag-tarmkanalen, såsom halscancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer, från andra screeningplatser i Taiwan och remitterades till National Taiwan University Hospital för bekräftande diagnos och behandling.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktiga lesioner i nedre och övre mag-tarmkanalen
Tidsram: På dagen för endoskopi
|
Vi definierar signifikanta lägre GI-lesioner som massskador (karcinom och framskridet adenom), inflammation (erosiv esofagit, ulcus och kolit) och vaskulära störningar (vaskulär ektasi och varicer).
Hyperplastiska polyper anses inte vara signifikanta lesioner.
Viktiga övre GI-lesioner inkluderar cancer, esofagusvarix, sår på minst 0,5 cm i diameter med ett märkbart djup och angiodysplasi.
Biopsier kommer att utföras över alla misstänkta lesioner för patologisk bekräftelse.
Refluxesofagit med Los Angeles grad A eller B allvarlighetsgrad anses inte signifikant.
|
På dagen för endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201101016RC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .