Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale screeningstest voor de Taiwanese bevolking

30 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een pan-detecterende assay op basis van ontlastingsmonsters voor de Taiwanese bevolking

Fecale occulte bloedtest (FOBT) is een handig hulpmiddel voor het screenen van asymptomatische gastro-intestinale (GI) bloedingen, terwijl 「guaiac-gebaseerde fecale occulte test (G-FOBT)」 steeds vaker wordt vervangen door het gebruik van een 「immunochemische test (I -FOBT) 」 dat reageert met menselijk globine, een eiwit dat wordt verteerd door enzymen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en dat specifiek is voor het opsporen van bloedingen in het onderste deel van het maagdarmkanaal. Hoewel de incidentie van colorectale kanker in Taiwan snel toeneemt, blijven Helicobacter pylori-gerelateerde pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal echter veel voorkomen, wat zou kunnen impliceren dat massascreening uitsluitend op basis van I-FOBT onvoldoende zou kunnen zijn, aangezien significante pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen worden gemist. Aangezien de dosis I-FOBT geen pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voorspelt, kunnen de toevoegingen van G-FOBT en H. pylori-ontlastingsantigeentest (HpSA) een potentiële kandidaat zijn om een ​​pan-detecterende assay te realiseren op basis van ontlastingsmonsters in een populatie waarin beide lagere en bovenste GI-laesies komen even vaak voor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: Fecale occulte bloedtest (FOBT) is een handig hulpmiddel voor het screenen van asymptomatische gastro-intestinale (GI) bloedingen, terwijl 「guaiac-gebaseerde fecale occulte test (G-FOBT)」 steeds vaker wordt vervangen door het gebruik van een 「immunochemische- gebaseerde test (I-FOBT) 」 die reageert met menselijk globine, een eiwit dat wordt verteerd door bovenste GI-enzymen en specifiek is voor het detecteren van lagere GI-bloedingen. Hoewel de incidentie van colorectale kanker in Taiwan snel toeneemt, blijven Helicobacter pylori-gerelateerde pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal echter veel voorkomen, wat zou kunnen impliceren dat massascreening uitsluitend op basis van I-FOBT onvoldoende zou kunnen zijn, aangezien significante pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen worden gemist. Aangezien de dosis I-FOBT geen pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voorspelt, kunnen de toevoegingen van G-FOBT en H. pylori-ontlastingsantigeentest (HpSA) een potentiële kandidaat zijn om een ​​pan-detecterende assay te realiseren op basis van ontlastingsmonsters in een populatie waarin beide lagere en bovenste GI-laesies komen even vaak voor.

Patiënten: Onze studie zal opeenvolgende proefpersonen inschrijven die deelnemen aan de gezondheidscontrole in het National Taiwan University Hospital (Health Management Center), die I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopie en EGD zullen ondergaan. De diagnostische waarden van drie fecestesten, alleen of in combinatie, zullen respectievelijk worden geëvalueerd. wetende dat proefpersonen bij wie kanker van het maagdarmkanaal werd ontdekt, klein kunnen zijn op basis van één screeningsinstelling, rekruteerden we ook patiënten bij wie kanker van het maagdarmkanaal werd ontdekt op andere screeningsites en werden doorverwezen naar het National Taiwan University Hospital voor bevestigende diagnose en behandeling. Ze werden ook gevraagd om de drie fecale tests en de bidirectionele endoscopieën uit te voeren; er moet echter worden opgemerkt dat in deze groep patiënten degenen die slechts één van de bidirectionele endoscopieën voltooiden, nog steeds in aanmerking kwamen.

Onze primaire hypothese was om te testen of een op guaiac gebaseerde test in combinatie met een immunochemische test zou kunnen helpen om occulte bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te onderscheiden van die in het onderste deel van het maagdarmkanaal. Aangezien een dergelijke hypothese niet zou worden aangenomen, hebben we ook een alternatieve keuze geëvalueerd op basis van de Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest om de laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal op te vangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onze studie zal opeenvolgende proefpersonen inschrijven die deelnemen aan de gezondheidscontrole in het National Taiwan University Hospital (Health Management Center), die een standaardprotocol zullen ondergaan, waaronder I-FOBT, G-FOBT, HpSA, face-to-face interviews, bloedonderzoek chemie, colonoscopie en EGD. Voorafgaand aan het onderzoek zal een zelf-ingevulde vragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over de demografische gegevens, sociale gewoonten, klinische symptomen en medische/medicatiegeschiedenis van de deelnemers. Om ervoor te zorgen dat onze onderzoekspopulatie asymptomatisch was en de bloedingen occult waren, hebben we degenen met openlijke gastro-intestinale symptomen en openlijke gastro-intestinale bloedingen uitgesloten van analyses. In dezelfde periode zullen patiënten met screening die maagdarmkanaalkanker ontdekten van andere screeningsites, zoals keelkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kanker, ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze inschrijving was gebaseerd op een onvoldoende aantal gevallen van gastro-intestinale kanker in de tussentijdse analyses op basis van een enkele screeningssite.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die drie fecale tests hebben ondergaan en een bevestigende endoscopische diagnose krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met openlijke gastro-intestinale bloedingen (bijv. hematemesis, teerachtige ontlasting, melena en hematochezia) die de patiënten normaal gesproken ertoe zouden aanzetten om onmiddellijk medische zorg te zoeken in plaats van deel te nemen aan screeningprogramma's.
  • onderwerpen die de fecale tests niet ontvangen
  • proefpersonen die de bevestigende endoscopische diagnose niet krijgen
  • proefpersonen die gastrectomie of colectomie hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die bidirectionele endoscopie en fecale tests ondergaan
Onderwerpen die deelnemen aan de gezondheidscontrole in het National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Andere namen:
  • Fecale immunochemische test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japan
  • Guaiac fecale occulte bloedtest: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., VS
  • Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Patiënten met screening ontdekten kanker van het maagdarmkanaal
Patiënten met screening ontdekten maagdarmkanaalkanker, zoals keelkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kankers, van andere screeningsites in Taiwan en werden doorverwezen naar het National Taiwan University Hospital voor bevestigende diagnose en behandeling.
Andere namen:
  • Fecale immunochemische test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japan
  • Guaiac fecale occulte bloedtest: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., VS
  • Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke laesies van het onderste en bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Op de dag van ontvangst van de endoscopie
We definiëren significante lagere GI-laesies als massale laesies (carcinoom en gevorderd adenoom), ontsteking (erosieve oesofagitis, zweer en colitis) en vasculaire aandoeningen (vasculaire ectasie en varices). Hyperplastische poliepen worden niet als significante laesies beschouwd. Belangrijke laesies van het bovenste deel van het maag-darmkanaal zijn onder meer kanker, slokdarmspataderen, zweren met een diameter van ten minste 0,5 cm en een waarneembare diepte, en angiodysplasie. Er zullen biopsieën worden uitgevoerd over verdachte laesies voor pathologische bevestiging. Reflux-oesofagitis met ernst van Los Angeles graad A of B wordt niet als significant beschouwd.
Op de dag van ontvangst van de endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren