- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341197
Fecale screeningstest voor de Taiwanese bevolking
Een pan-detecterende assay op basis van ontlastingsmonsters voor de Taiwanese bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: Fecale occulte bloedtest (FOBT) is een handig hulpmiddel voor het screenen van asymptomatische gastro-intestinale (GI) bloedingen, terwijl 「guaiac-gebaseerde fecale occulte test (G-FOBT)」 steeds vaker wordt vervangen door het gebruik van een 「immunochemische- gebaseerde test (I-FOBT) 」 die reageert met menselijk globine, een eiwit dat wordt verteerd door bovenste GI-enzymen en specifiek is voor het detecteren van lagere GI-bloedingen. Hoewel de incidentie van colorectale kanker in Taiwan snel toeneemt, blijven Helicobacter pylori-gerelateerde pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal echter veel voorkomen, wat zou kunnen impliceren dat massascreening uitsluitend op basis van I-FOBT onvoldoende zou kunnen zijn, aangezien significante pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen worden gemist. Aangezien de dosis I-FOBT geen pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voorspelt, kunnen de toevoegingen van G-FOBT en H. pylori-ontlastingsantigeentest (HpSA) een potentiële kandidaat zijn om een pan-detecterende assay te realiseren op basis van ontlastingsmonsters in een populatie waarin beide lagere en bovenste GI-laesies komen even vaak voor.
Patiënten: Onze studie zal opeenvolgende proefpersonen inschrijven die deelnemen aan de gezondheidscontrole in het National Taiwan University Hospital (Health Management Center), die I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopie en EGD zullen ondergaan. De diagnostische waarden van drie fecestesten, alleen of in combinatie, zullen respectievelijk worden geëvalueerd. wetende dat proefpersonen bij wie kanker van het maagdarmkanaal werd ontdekt, klein kunnen zijn op basis van één screeningsinstelling, rekruteerden we ook patiënten bij wie kanker van het maagdarmkanaal werd ontdekt op andere screeningsites en werden doorverwezen naar het National Taiwan University Hospital voor bevestigende diagnose en behandeling. Ze werden ook gevraagd om de drie fecale tests en de bidirectionele endoscopieën uit te voeren; er moet echter worden opgemerkt dat in deze groep patiënten degenen die slechts één van de bidirectionele endoscopieën voltooiden, nog steeds in aanmerking kwamen.
Onze primaire hypothese was om te testen of een op guaiac gebaseerde test in combinatie met een immunochemische test zou kunnen helpen om occulte bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te onderscheiden van die in het onderste deel van het maagdarmkanaal. Aangezien een dergelijke hypothese niet zou worden aangenomen, hebben we ook een alternatieve keuze geëvalueerd op basis van de Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest om de laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal op te vangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die drie fecale tests hebben ondergaan en een bevestigende endoscopische diagnose krijgen
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met openlijke gastro-intestinale bloedingen (bijv. hematemesis, teerachtige ontlasting, melena en hematochezia) die de patiënten normaal gesproken ertoe zouden aanzetten om onmiddellijk medische zorg te zoeken in plaats van deel te nemen aan screeningprogramma's.
- onderwerpen die de fecale tests niet ontvangen
- proefpersonen die de bevestigende endoscopische diagnose niet krijgen
- proefpersonen die gastrectomie of colectomie hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die bidirectionele endoscopie en fecale tests ondergaan
Onderwerpen die deelnemen aan de gezondheidscontrole in het National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Andere namen:
|
|
Patiënten met screening ontdekten kanker van het maagdarmkanaal
Patiënten met screening ontdekten maagdarmkanaalkanker, zoals keelkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kankers, van andere screeningsites in Taiwan en werden doorverwezen naar het National Taiwan University Hospital voor bevestigende diagnose en behandeling.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke laesies van het onderste en bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Op de dag van ontvangst van de endoscopie
|
We definiëren significante lagere GI-laesies als massale laesies (carcinoom en gevorderd adenoom), ontsteking (erosieve oesofagitis, zweer en colitis) en vasculaire aandoeningen (vasculaire ectasie en varices).
Hyperplastische poliepen worden niet als significante laesies beschouwd.
Belangrijke laesies van het bovenste deel van het maag-darmkanaal zijn onder meer kanker, slokdarmspataderen, zweren met een diameter van ten minste 0,5 cm en een waarneembare diepte, en angiodysplasie.
Er zullen biopsieën worden uitgevoerd over verdachte laesies voor pathologische bevestiging.
Reflux-oesofagitis met ernst van Los Angeles graad A of B wordt niet als significant beschouwd.
|
Op de dag van ontvangst van de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201101016RC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .