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Fäkaler Screening-Assay für die taiwanesische Bevölkerung

30. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ein Pan-Detecting-Assay auf der Grundlage von Stuhlproben für die taiwanesische Bevölkerung

Der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ist ein praktisches Hilfsmittel zum Screening asymptomatischer gastrointestinaler (GI) Blutungen, während der 「Guajak-basierte okkulte Test auf fäkalem Blut (G-FOBT)」 zunehmend durch die Verwendung eines 「immunochemischen Tests (I -FOBT) 」, das mit menschlichem Globin reagiert, einem Protein, das von oberen GI-Enzymen verdaut wird und spezifisch für die Erkennung von unteren GI-Blutungen ist. Obwohl die Inzidenz von Darmkrebs in Taiwan schnell zunimmt, bleiben Helicobacter pylori-bezogene Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts weit verbreitet, was darauf hindeuten könnte, dass ein Massenscreening, das ausschließlich auf I-FOBT basiert, unzureichend sein könnte, da signifikante Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts übersehen werden können. Da I-FOBT Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts nicht vorhersagt, könnten die Ergänzungen von G-FOBT und H. pylori-Stuhl-Antigen-Test (HpSA) ein potenzieller Kandidat sein, um einen pan-nachweisenden Assay basierend auf Stuhlproben in einer Population zu realisieren, in der beides vorhanden ist Läsionen im unteren und oberen Gastrointestinaltrakt sind gleich häufig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zielsetzung: Der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ist ein praktisches Hilfsmittel zum Screening asymptomatischer gastrointestinaler (GI) Blutungen, während der 「Guajak-basierte Test auf okkultes Blut im Stuhl (G-FOBT)」 zunehmend durch die Verwendung eines 「immunochemischen Tests ersetzt wird. basierter Test (I-FOBT) 」, der mit menschlichem Globin reagiert, einem Protein, das von Enzymen des oberen GI verdaut wird und spezifisch für die Erkennung von Blutungen im unteren GI ist. Obwohl die Inzidenz von Darmkrebs in Taiwan schnell zunimmt, bleiben Helicobacter pylori-bezogene Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts weit verbreitet, was darauf hindeuten könnte, dass ein Massenscreening, das ausschließlich auf I-FOBT basiert, unzureichend sein könnte, da signifikante Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts übersehen werden können. Da I-FOBT Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts nicht vorhersagt, könnten die Ergänzungen von G-FOBT und H. pylori-Stuhl-Antigen-Test (HpSA) ein potenzieller Kandidat sein, um einen pan-nachweisenden Assay basierend auf Stuhlproben in einer Population zu realisieren, in der beides vorhanden ist Läsionen im unteren und oberen Gastrointestinaltrakt sind gleich häufig.

Patienten: In unsere Studie werden aufeinanderfolgende Probanden aufgenommen, die an der Gesundheitsuntersuchung am National Taiwan University Hospital (Gesundheitsmanagementzentrum) teilnehmen und sich I-FOBT, G-FOBT, HpSA, Koloskopie und EGD unterziehen. Die diagnostischen Werte von drei Kottests, allein oder in Kombination, werden jeweils ausgewertet. Da wir wussten, dass Probanden, bei denen Magen-Darm-Krebs festgestellt wurde, basierend auf einer Screening-Einstellung klein sein könnten, rekrutierten wir auch Patienten, bei denen Magen-Darm-Krebs an anderen Screening-Standorten entdeckt und zur Bestätigungsdiagnose und Behandlung an das National Taiwan University Hospital überwiesen wurden. Sie wurden auch aufgefordert, die drei Stuhltests sowie die bidirektionalen Endoskopien durchzuführen; Es sollte jedoch beachtet werden, dass in dieser Patientengruppe diejenigen, die nur eine der bidirektionalen Endoskopien abgeschlossen haben, weiterhin teilnahmeberechtigt waren.

Unsere primäre Hypothese war zu testen, ob ein Guajak-basierter Test in Kombination mit einem immunchemischen Test helfen könnte, okkulte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt zu unterscheiden. Da eine solche Hypothese nicht aufrechterhalten werden konnte, bewerteten wir auch eine alternative Wahl auf der Grundlage des Helicobacter pylori-Stuhlantigentests zum Erfassen der Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unsere Studie werden aufeinanderfolgende Probanden aufgenommen, die an der Gesundheitsuntersuchung am National Taiwan University Hospital (Gesundheitsmanagementzentrum) teilnehmen und sich einem Standardprotokoll unterziehen, einschließlich I-FOBT, G-FOBT, HpSA, persönlichen Interviews und Blut Chemie, Koloskopie und EGD. Vor der Untersuchung wird ein selbstverwalteter Fragebogen verwendet, um Informationen über die demografischen Daten, sozialen Gewohnheiten, klinischen Symptome und Kranken-/Medikamentengeschichten der Teilnehmer zu sammeln. Um sicherzustellen, dass unsere Studienpopulation asymptomatisch und die Bluter okkult waren, schlossen wir diejenigen mit offensichtlichen GI-Symptomen und offensichtlichen GI-Blutungen aus den Analysen aus. Im gleichen Zeitraum werden auch Patienten, bei denen beim Screening Krebserkrankungen des Magen-Darm-Trakts an anderen Screening-Standorten festgestellt wurden, wie Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Einschreibung basierte auf einer unzureichenden Zahl von GI-Krebsfällen in den Zwischenanalysen, die auf einem einzigen Screening-Standort basierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die drei Stuhltests erhielten und eine bestätigende endoskopische Diagnose erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die offensichtliche gastrointestinale Blutungen hatten (z. B. Hämatemesis, Teerstuhl, Meläna und Hämatochezie), die die Patienten normalerweise dazu drängen würden, sofortige medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen, anstatt an Screening-Programmen teilzunehmen.
  • Themen, die die fäkalen Tests nicht erhalten
  • Probanden, die keine endoskopische Bestätigungsdiagnose erhalten
  • Probanden, die sich einer Gastrektomie oder Kolektomie unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die sich einer bidirektionalen Endoskopie und Stuhltests unterziehen
Probanden, die an der Gesundheitsuntersuchung im National Taiwan University Hospital (Gesundheitsmanagementzentrum) teilnehmen
Andere Namen:
  • Fäkaler immunchemischer Test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd., Tokio, Japan
  • Test auf okkultes Blut im Guajak-Stuhl: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori-Stuhlantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Patienten mit Screening entdeckten Krebs im Magen-Darm-Trakt
Patienten mit Screening entdeckten Magen-Darm-Krebs, wie Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, von anderen Screening-Einrichtungen in Taiwan und wurden zur Bestätigungsdiagnose und Behandlung an das National Taiwan University Hospital überwiesen.
Andere Namen:
  • Fäkaler immunchemischer Test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd., Tokio, Japan
  • Test auf okkultes Blut im Guajak-Stuhl: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori-Stuhlantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Läsionen des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Am Tag der Endoskopie
Wir definieren signifikante Läsionen im unteren Gastrointestinaltrakt als Massenläsionen (Karzinom und fortgeschrittenes Adenom), Entzündungen (erosive Ösophagitis, Geschwüre und Kolitis) und Gefäßerkrankungen (vaskuläre Ektasie und Varizen). Hyperplastische Polypen gelten nicht als signifikante Läsionen. Wichtige Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts sind Krebs, Ösophagusvarizen, Geschwüre mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm und wahrnehmbarer Tiefe und Angiodysplasie. Zur pathologischen Bestätigung werden an allen verdächtigen Läsionen Biopsien durchgeführt. Refluxösophagitis mit Schweregrad A oder B nach Los Angeles wird nicht als signifikant angesehen.
Am Tag der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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