- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341197
Fäkaler Screening-Assay für die taiwanesische Bevölkerung
Ein Pan-Detecting-Assay auf der Grundlage von Stuhlproben für die taiwanesische Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zielsetzung: Der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ist ein praktisches Hilfsmittel zum Screening asymptomatischer gastrointestinaler (GI) Blutungen, während der 「Guajak-basierte Test auf okkultes Blut im Stuhl (G-FOBT)」 zunehmend durch die Verwendung eines 「immunochemischen Tests ersetzt wird. basierter Test (I-FOBT) 」, der mit menschlichem Globin reagiert, einem Protein, das von Enzymen des oberen GI verdaut wird und spezifisch für die Erkennung von Blutungen im unteren GI ist. Obwohl die Inzidenz von Darmkrebs in Taiwan schnell zunimmt, bleiben Helicobacter pylori-bezogene Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts weit verbreitet, was darauf hindeuten könnte, dass ein Massenscreening, das ausschließlich auf I-FOBT basiert, unzureichend sein könnte, da signifikante Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts übersehen werden können. Da I-FOBT Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts nicht vorhersagt, könnten die Ergänzungen von G-FOBT und H. pylori-Stuhl-Antigen-Test (HpSA) ein potenzieller Kandidat sein, um einen pan-nachweisenden Assay basierend auf Stuhlproben in einer Population zu realisieren, in der beides vorhanden ist Läsionen im unteren und oberen Gastrointestinaltrakt sind gleich häufig.
Patienten: In unsere Studie werden aufeinanderfolgende Probanden aufgenommen, die an der Gesundheitsuntersuchung am National Taiwan University Hospital (Gesundheitsmanagementzentrum) teilnehmen und sich I-FOBT, G-FOBT, HpSA, Koloskopie und EGD unterziehen. Die diagnostischen Werte von drei Kottests, allein oder in Kombination, werden jeweils ausgewertet. Da wir wussten, dass Probanden, bei denen Magen-Darm-Krebs festgestellt wurde, basierend auf einer Screening-Einstellung klein sein könnten, rekrutierten wir auch Patienten, bei denen Magen-Darm-Krebs an anderen Screening-Standorten entdeckt und zur Bestätigungsdiagnose und Behandlung an das National Taiwan University Hospital überwiesen wurden. Sie wurden auch aufgefordert, die drei Stuhltests sowie die bidirektionalen Endoskopien durchzuführen; Es sollte jedoch beachtet werden, dass in dieser Patientengruppe diejenigen, die nur eine der bidirektionalen Endoskopien abgeschlossen haben, weiterhin teilnahmeberechtigt waren.
Unsere primäre Hypothese war zu testen, ob ein Guajak-basierter Test in Kombination mit einem immunchemischen Test helfen könnte, okkulte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt zu unterscheiden. Da eine solche Hypothese nicht aufrechterhalten werden konnte, bewerteten wir auch eine alternative Wahl auf der Grundlage des Helicobacter pylori-Stuhlantigentests zum Erfassen der Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die drei Stuhltests erhielten und eine bestätigende endoskopische Diagnose erhielten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die offensichtliche gastrointestinale Blutungen hatten (z. B. Hämatemesis, Teerstuhl, Meläna und Hämatochezie), die die Patienten normalerweise dazu drängen würden, sofortige medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen, anstatt an Screening-Programmen teilzunehmen.
- Themen, die die fäkalen Tests nicht erhalten
- Probanden, die keine endoskopische Bestätigungsdiagnose erhalten
- Probanden, die sich einer Gastrektomie oder Kolektomie unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Probanden, die sich einer bidirektionalen Endoskopie und Stuhltests unterziehen
Probanden, die an der Gesundheitsuntersuchung im National Taiwan University Hospital (Gesundheitsmanagementzentrum) teilnehmen
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Andere Namen:
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Patienten mit Screening entdeckten Krebs im Magen-Darm-Trakt
Patienten mit Screening entdeckten Magen-Darm-Krebs, wie Kehlkopfkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, von anderen Screening-Einrichtungen in Taiwan und wurden zur Bestätigungsdiagnose und Behandlung an das National Taiwan University Hospital überwiesen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige Läsionen des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Am Tag der Endoskopie
|
Wir definieren signifikante Läsionen im unteren Gastrointestinaltrakt als Massenläsionen (Karzinom und fortgeschrittenes Adenom), Entzündungen (erosive Ösophagitis, Geschwüre und Kolitis) und Gefäßerkrankungen (vaskuläre Ektasie und Varizen).
Hyperplastische Polypen gelten nicht als signifikante Läsionen.
Wichtige Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts sind Krebs, Ösophagusvarizen, Geschwüre mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm und wahrnehmbarer Tiefe und Angiodysplasie.
Zur pathologischen Bestätigung werden an allen verdächtigen Läsionen Biopsien durchgeführt.
Refluxösophagitis mit Schweregrad A oder B nach Los Angeles wird nicht als signifikant angesehen.
|
Am Tag der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201101016RC
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