Test de dépistage fécal pour la population taïwanaise
Un test de détection pan basé sur des échantillons de selles pour la population taïwanaise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectif : la recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) est un outil pratique pour le dépistage des saignements gastro-intestinaux (GI) asymptomatiques, tandis que le 「test occulte dans les selles à base de gaïac (RSOS-G)」 est de plus en plus remplacé par l'utilisation d'un 「immunochimique- (I-FOBT) 」 qui réagit avec la globine humaine, une protéine qui est digérée par les enzymes gastro-intestinales supérieures et est spécifique pour détecter les saignements gastro-intestinaux inférieurs. Cependant, à Taïwan, bien que l'incidence du cancer colorectal augmente rapidement, les pathologies gastro-intestinales supérieures liées à Helicobacter pylori restent très répandues, ce qui peut impliquer que le dépistage de masse uniquement basé sur l'I-RSOS pourrait être insuffisant car des pathologies gastro-intestinales supérieures importantes peuvent être manquées. Étant donné que la dose I-FOBT ne prédit pas les pathologies gastro-intestinales supérieures, les compléments de G-FOBT et du test d'antigène des selles de H. pylori (HpSA) peuvent être un candidat potentiel pour réaliser un test de détection pan basé sur des échantillons de selles dans une population dans laquelle les deux les lésions gastro-intestinales inférieures et supérieures sont également répandues.
Patients : Notre étude recrutera des sujets consécutifs participant au bilan de santé au National Taiwan University Hospital (Centre de gestion de la santé), qui subiront I-FOBT, G-FOBT, HpSA, coloscopie et EGD. Les valeurs diagnostiques de trois tests fécaux, seuls ou en combinaison, seront respectivement évaluées. sachant que les sujets qui ont été détectés avec des cancers du tractus gastro-intestinal pourraient être petits sur la base d'un cadre de dépistage, nous avons également recruté des patients qui ont été détectés avec des cancers du tractus gastro-intestinal sur d'autres sites de dépistage et ont été référés à l'hôpital universitaire national de Taiwan pour un diagnostic et un traitement de confirmation. Il leur a également été demandé de compléter les trois tests fécaux ainsi que les endoscopies bidirectionnelles ; cependant, il convient de noter que, dans ce groupe de patients, ceux qui n'ont effectué qu'une seule des endoscopies bidirectionnelles étaient toujours éligibles.
Notre hypothèse principale était de tester si un test à base de gaïac combiné à un test immunochimique pouvait aider à différencier les saignements occultes dans le tractus gastro-intestinal supérieur de ceux dans le tractus gastro-intestinal inférieur. Comme une telle hypothèse ne serait pas retenue, nous avons également évalué un choix alternatif basé sur le test d'antigène des selles Helicobacter pylori pour attraper les lésions du tractus gastro-intestinal supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets ayant reçu trois tests fécaux et reçu un diagnostic endoscopique de confirmation
Critère d'exclusion:
- les sujets qui avaient des saignements gastro-intestinaux manifestes (par exemple, hématémèse, selles goudronneuses, méléna et hématochézie) qui pousseraient normalement les patients à rechercher des soins de santé immédiats au lieu de participer à des programmes de dépistage.
- sujets qui ne reçoivent pas les tests fécaux
- sujets qui ne reçoivent pas le diagnostic endoscopique de confirmation
- sujets ayant subi une gastrectomie ou une colectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets subissant une endoscopie bidirectionnelle et des tests fécaux
Sujets participant au bilan de santé au National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Autres noms:
|
|
Les patients dont le dépistage a détecté des cancers du tractus gastro-intestinal
Les patients dépistés ont détecté un cancer du tractus gastro-intestinal, tel que le cancer de la gorge, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et les cancers colorectaux, provenant d'autres sites de dépistage à Taïwan et ont été référés à l'hôpital universitaire national de Taïwan pour un diagnostic et un traitement de confirmation.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésions importantes du tractus gastro-intestinal inférieur et supérieur
Délai: Le jour de la réception de l'endoscopie
|
Nous définissons les lésions GI inférieures significatives comme des lésions massives (carcinome et adénome avancé), une inflammation (œsophagite érosive, ulcère et colite) et des troubles vasculaires (ectasie vasculaire et varices).
Les polypes hyperplasiques ne sont pas considérés comme des lésions significatives.
Les lésions gastro-intestinales supérieures importantes comprennent le cancer, les varices oesophagiennes, l'ulcère d'au moins 0,5 cm de diamètre avec une profondeur perceptible et l'angiodysplasie.
Des biopsies seront effectuées sur toutes les lésions suspectes pour confirmation pathologique.
L'œsophagite par reflux avec une sévérité de grade A ou B de Los Angeles n'est pas considérée comme significative.
|
Le jour de la réception de l'endoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201101016RC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .