- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341197
Fækal screeningsanalyse for taiwansk befolkning
En pan-detektionsanalyse baseret på afføringsprøver for den taiwanske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Fækal okkult blodprøve (FOBT) er et praktisk værktøj til screening af asymptomatisk gastrointestinal (GI) blødning, mens 「guaiac-baseret fækal okkult test (G-FOBT) 」 i stigende grad erstattes af brugen af en 「immunokemisk- baseret test (I-FOBT) 」, der reagerer med humant globin, et protein, der fordøjes af øvre GI-enzymer og er specifikt til påvisning af lavere GI-blødning. Men i Taiwan, selvom forekomsten af tyktarmskræft er hurtigt stigende, forbliver Helicobacter pylori-relaterede øvre GI-patologier meget udbredte, hvilket kan betyde, at massescreening udelukkende baseret på I-FOBT kan være utilstrækkelig, da signifikante øvre GI-patologier kan gå glip af. Da I-FOBT-dosis ikke forudsiger øvre GI-patologier, kan hjælpestofferne til G-FOBT og H. pylori afføringsantigentest (HpSA) være en potentiel kandidat til at realisere en pan-detektionsanalyse baseret på afføringsprøver i en population, hvor både nedre og øvre GI-læsioner er lige udbredte.
Patienter: Vores undersøgelse vil indskrive på hinanden følgende forsøgspersoner, der deltager i sundhedstjekket på National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som vil gennemgå I-FOBT, G-FOBT, HpSA, koloskopi og EGD. De diagnostiske værdier af tre fækale tests, alene eller i kombination, vil blive evalueret henholdsvis. Idet vi vidste, at forsøgspersoner, der blev opdaget med mave-tarm-kanal-cancer kan være små baseret på én screeningsindstilling, rekrutterede vi også patienter, der blev opdaget med mave-tarm-kanal-cancer på andre screeningssteder og blev henvist til National Taiwan University Hospital for bekræftende diagnose og behandling. De blev også bedt om at gennemføre de tre fækale tests samt de tovejs endoskopier; det skal dog bemærkes, at i denne gruppe af patienter var de, der kun gennemførte en af de tovejs endoskopier, stadig kvalificerede.
Vores primære hypotese var at teste, om en guaiac-baseret test kombineret med en immunkemisk test kunne hjælpe med at differentiere okkult blødning i den øvre mave-tarmkanal fra den i den nedre mave-tarmkanal. Da en sådan hypotese ikke ville blive holdt, evaluerede vi også et alternativt valg baseret på Helicobacter pylori afføringsantigentest til at fange læsioner i den øvre mave-tarmkanal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der modtog tre afføringsprøver og modtager bekræftende endoskopisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der havde åbenlyst gastrointestinal blødning (f.eks. hæmatemese, tjæreagtig afføring, melena og hæmatochezia), som normalt ville presse patienterne til at søge øjeblikkelig sundhedspleje i stedet for at deltage i screeningsprogrammer.
- forsøgspersoner, der ikke modtager afføringsprøverne
- forsøgspersoner, der ikke modtager den bekræftende endoskopiske diagnose
- forsøgspersoner, der havde gennemgået gastrectomy eller colectomy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der gennemgår tovejs endoskopi og fækale tests
Emner, der deltager i sundhedstjekket på National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Andre navne:
|
|
Patienter med screening opdagede kræft i mave-tarmkanalen
Patienter med screening opdagede kræft i mave-tarmkanalen, såsom kræft i halsen, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft, fra andre screeningssteder i Taiwan og blev henvist til National Taiwan University Hospital for bekræftende diagnose og behandling.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtige læsioner i nedre og øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: På dagen for modtagelse af endoskopi
|
Vi definerer signifikante lavere GI-læsioner som masselæsioner (karcinom og fremskreden adenom), inflammation (erosiv esophagitis, ulcus og colitis) og vaskulære lidelser (vaskulær ektasi og varicer).
Hyperplastiske polypper betragtes ikke som væsentlige læsioner.
Vigtige øvre GI-læsioner omfatter cancer, esophageal varix, ulcus på mindst 0,5 cm i diameter med en mærkbar dybde og angiodysplasi.
Biopsier vil blive udført over eventuelle mistænkelige læsioner til patologisk bekræftelse.
Refluksøsofagitis med Los Angeles grad A eller B sværhedsgrad anses ikke for signifikant.
|
På dagen for modtagelse af endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201101016RC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland