Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal screeningsanalyse for taiwansk befolkning

30. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En pan-detektionsanalyse baseret på afføringsprøver for den taiwanske befolkning

Fækal okkult blodprøve (FOBT) er et praktisk værktøj til screening af asymptomatisk gastrointestinal (GI) blødning, mens 「guaiac-baseret fækal okkult test (G-FOBT) 」 i stigende grad erstattes af brugen af ​​en 「immunokemisk-baseret test (I) -FOBT) 」 der reagerer med humant globin, et protein, der fordøjes af øvre GI-enzymer og er specifikt til påvisning af lavere GI-blødning. Men i Taiwan, selvom forekomsten af ​​tyktarmskræft er hurtigt stigende, forbliver Helicobacter pylori-relaterede øvre GI-patologier meget udbredte, hvilket kan betyde, at massescreening udelukkende baseret på I-FOBT kan være utilstrækkelig, da signifikante øvre GI-patologier kan gå glip af. Da I-FOBT-dosis ikke forudsiger øvre GI-patologier, kan hjælpestofferne til G-FOBT og H. pylori afføringsantigentest (HpSA) være en potentiel kandidat til at realisere en pan-detektionsanalyse baseret på afføringsprøver i en population, hvor både nedre og øvre GI-læsioner er lige udbredte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Fækal okkult blodprøve (FOBT) er et praktisk værktøj til screening af asymptomatisk gastrointestinal (GI) blødning, mens 「guaiac-baseret fækal okkult test (G-FOBT) 」 i stigende grad erstattes af brugen af ​​en 「immunokemisk- baseret test (I-FOBT) 」, der reagerer med humant globin, et protein, der fordøjes af øvre GI-enzymer og er specifikt til påvisning af lavere GI-blødning. Men i Taiwan, selvom forekomsten af ​​tyktarmskræft er hurtigt stigende, forbliver Helicobacter pylori-relaterede øvre GI-patologier meget udbredte, hvilket kan betyde, at massescreening udelukkende baseret på I-FOBT kan være utilstrækkelig, da signifikante øvre GI-patologier kan gå glip af. Da I-FOBT-dosis ikke forudsiger øvre GI-patologier, kan hjælpestofferne til G-FOBT og H. pylori afføringsantigentest (HpSA) være en potentiel kandidat til at realisere en pan-detektionsanalyse baseret på afføringsprøver i en population, hvor både nedre og øvre GI-læsioner er lige udbredte.

Patienter: Vores undersøgelse vil indskrive på hinanden følgende forsøgspersoner, der deltager i sundhedstjekket på National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som vil gennemgå I-FOBT, G-FOBT, HpSA, koloskopi og EGD. De diagnostiske værdier af tre fækale tests, alene eller i kombination, vil blive evalueret henholdsvis. Idet vi vidste, at forsøgspersoner, der blev opdaget med mave-tarm-kanal-cancer kan være små baseret på én screeningsindstilling, rekrutterede vi også patienter, der blev opdaget med mave-tarm-kanal-cancer på andre screeningssteder og blev henvist til National Taiwan University Hospital for bekræftende diagnose og behandling. De blev også bedt om at gennemføre de tre fækale tests samt de tovejs endoskopier; det skal dog bemærkes, at i denne gruppe af patienter var de, der kun gennemførte en af ​​de tovejs endoskopier, stadig kvalificerede.

Vores primære hypotese var at teste, om en guaiac-baseret test kombineret med en immunkemisk test kunne hjælpe med at differentiere okkult blødning i den øvre mave-tarmkanal fra den i den nedre mave-tarmkanal. Da en sådan hypotese ikke ville blive holdt, evaluerede vi også et alternativt valg baseret på Helicobacter pylori afføringsantigentest til at fange læsioner i den øvre mave-tarmkanal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse vil indskrive på hinanden følgende forsøgspersoner, der deltager i sundhedstjekket på National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som vil gennemgå en standardprotokol, herunder I-FOBT, G-FOBT, HpSA, ansigt-til-ansigt interviews, blod kemi, koloskopi og EGD. Forud for undersøgelsen vil et selvadministreret spørgeskema blive brugt til at indsamle oplysninger om deltagernes demografi, sociale vaner, kliniske symptomer og medicinske/medicinske historier. For at sikre, at vores undersøgelsespopulation var asymptomatisk, og blødningerne var okkulte, udelukkede vi dem, der havde åbenlyse GI-symptomer og åbenlyse GI-blødninger, fra analyser. I samme periode vil patienter med screening påvist kræft i mave-tarmkanalen fra andre screeningssteder, såsom halskræft, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft, også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Denne tilmelding var baseret på utilstrækkeligt antal GI-kræfttilfælde i de foreløbige analyser baseret på et enkelt screeningssted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der modtog tre afføringsprøver og modtager bekræftende endoskopisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der havde åbenlyst gastrointestinal blødning (f.eks. hæmatemese, tjæreagtig afføring, melena og hæmatochezia), som normalt ville presse patienterne til at søge øjeblikkelig sundhedspleje i stedet for at deltage i screeningsprogrammer.
  • forsøgspersoner, der ikke modtager afføringsprøverne
  • forsøgspersoner, der ikke modtager den bekræftende endoskopiske diagnose
  • forsøgspersoner, der havde gennemgået gastrectomy eller colectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår tovejs endoskopi og fækale tests
Emner, der deltager i sundhedstjekket på National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Andre navne:
  • Fækal immunkemisk test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd., Tokyo, Japan
  • Guaiac fækal okkult blodprøve: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori afføringsantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Patienter med screening opdagede kræft i mave-tarmkanalen
Patienter med screening opdagede kræft i mave-tarmkanalen, såsom kræft i halsen, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft, fra andre screeningssteder i Taiwan og blev henvist til National Taiwan University Hospital for bekræftende diagnose og behandling.
Andre navne:
  • Fækal immunkemisk test: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd., Tokyo, Japan
  • Guaiac fækal okkult blodprøve: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., USA
  • Helicobacter pylori afføringsantigentest: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtige læsioner i nedre og øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: På dagen for modtagelse af endoskopi
Vi definerer signifikante lavere GI-læsioner som masselæsioner (karcinom og fremskreden adenom), inflammation (erosiv esophagitis, ulcus og colitis) og vaskulære lidelser (vaskulær ektasi og varicer). Hyperplastiske polypper betragtes ikke som væsentlige læsioner. Vigtige øvre GI-læsioner omfatter cancer, esophageal varix, ulcus på mindst 0,5 cm i diameter med en mærkbar dybde og angiodysplasi. Biopsier vil blive udført over eventuelle mistænkelige læsioner til patologisk bekræftelse. Refluksøsofagitis med Los Angeles grad A eller B sværhedsgrad anses ikke for signifikant.
På dagen for modtagelse af endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (SKØN)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner