Fekal screeninganalyse for taiwansk befolkning
En pan-deteksjonsanalyse basert på avføringsprøver for taiwansk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Fekal okkult blodprøve (FOBT) er et praktisk verktøy for screening av asymptomatisk gastrointestinal (GI) blødning mens 「guaiac-basert fekal okkult test (G-FOBT) 」 i økende grad erstattes av bruk av en 「immunokjemisk- basert test (I-FOBT) 」 som reagerer med humant globin, et protein som fordøyes av øvre GI-enzymer og er spesifikt for å oppdage blødning i nedre GI. I Taiwan, selv om forekomsten av tykktarmskreft øker raskt, forblir Helicobacter pylori-relaterte øvre GI-patologier svært utbredt, noe som kan bety at massescreening utelukkende basert på I-FOBT kan være utilstrekkelig ettersom betydelige øvre GI-patologier kan gå glipp av. Siden I-FOBT-doser ikke forutsier øvre GI-patologier, kan tilleggene til G-FOBT og H. pylori avføring-antigen-test (HpSA) være en potensiell kandidat for å realisere en pan-deteksjonsanalyse basert på avføringsprøver i en populasjon der både nedre og øvre GI-lesjoner er like utbredt.
Pasienter: Vår studie vil registrere påfølgende forsøkspersoner som deltar i helsesjekken ved National Taiwan University Hospital (Health Management Center), som vil gjennomgå I-FOBT, G-FOBT, HpSA, koloskopi og EGD. De diagnostiske verdiene av tre fekale tester, alene eller i kombinasjon, vil bli evaluert henholdsvis. I visshet om at forsøkspersoner som ble oppdaget med kreft i mage-tarmkanalen kan være små basert på én screening-innstilling, rekrutterte vi også pasienter som ble oppdaget med kreft i mage-tarmkanalen på andre screeningssteder og ble henvist til National Taiwan University Hospital for bekreftende diagnose og behandling. De ble også bedt om å fullføre de tre fekale testene samt toveis endoskopier; Det bør imidlertid bemerkes at i denne gruppen pasienter var de som fullførte bare én av de toveis endoskopiene fortsatt kvalifisert.
Vår primære hypotese var å teste om en guaiac-basert test kombinert med en immunkjemisk test kunne bidra til å skille okkulte blødninger i den øvre mage-tarmkanalen fra den i den nedre mage-tarmkanalen. Siden en slik hypotese ikke ville bli holdt, evaluerte vi også et alternativt valg basert på Helicobacter pylori avføringsantigentest for å fange lesjoner i øvre mage-tarmkanal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som mottok tre fekale tester og får bekreftende endoskopisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- personer som hadde tydelig gastrointestinal blødning (f.eks. hematemese, tjæreaktig avføring, melena og hematochezia) som normalt ville presset pasientene til å søke øyeblikkelig helsehjelp i stedet for å delta i screeningprogrammer.
- forsøkspersoner som ikke får avføringsprøvene
- forsøkspersoner som ikke mottar bekreftende endoskopisk diagnose
- personer som hadde gjennomgått gastrektomi eller kolektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som gjennomgår toveis endoskopi og fekale tester
Emner som deltar i helsesjekken ved National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
|
Andre navn:
|
|
Pasienter med screening oppdaget kreft i mage-tarmkanalen
Pasienter med screening oppdaget GI-kanalkreft, slik som halskreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft, fra andre screeningssteder i Taiwan og ble henvist til National Taiwan University Hospital for bekreftende diagnose og behandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige lesjoner i nedre og øvre GI-kanal
Tidsramme: På dagen for mottak av endoskopi
|
Vi definerer signifikante lavere GI-lesjoner som masselesjoner (karsinom og avansert adenom), betennelse (erosiv øsofagitt, ulcus og kolitt) og vaskulære lidelser (vaskulær ektasi og varicer).
Hyperplastiske polypper regnes ikke som signifikante lesjoner.
Viktige øvre GI-lesjoner inkluderer kreft, esophageal varix, sår på minst 0,5 cm i diameter med en merkbar dybde og angiodysplasi.
Biopsier vil bli utført over eventuelle mistenkelige lesjoner for patologisk bekreftelse.
Refluksøsofagitt med Los Angeles grad A eller B alvorlighetsgrad anses ikke som signifikant.
|
På dagen for mottak av endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201101016RC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .