- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01341197
Ensaio de Triagem Fecal para a População de Taiwan
Um ensaio de detecção de pan com base em amostras de fezes para a população taiwanesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: O teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) é uma ferramenta conveniente para a triagem de sangramento gastrointestinal (GI) assintomático, enquanto o 「teste de oculto nas fezes baseado em guaiaco (G-FOBT)」 é cada vez mais substituído pelo uso de um 「imunoquímico- teste baseado em (I-FOBT) 」 que reage com a globina humana, uma proteína que é digerida pelas enzimas do trato gastrointestinal superior e é específica para detectar sangramento do trato gastrointestinal inferior. No entanto, em Taiwan, embora a incidência de câncer colorretal esteja aumentando rapidamente, as patologias do trato gastrointestinal superior relacionadas ao Helicobacter pylori permanecem altamente prevalentes, o que pode implicar que a triagem em massa baseada apenas em I-FOBT pode ser insuficiente, pois patologias GI superiores significativas podem ser perdidas. Como a dose de I-FOBT não prevê patologias do trato GI superior, os adjuvantes de G-FOBT e teste de antígeno de fezes de H. pylori (HpSA) podem ser candidatos em potencial para realizar um ensaio de detecção pan com base em amostras de fezes em uma população em que ambos lesões GI inferior e superior são igualmente prevalentes.
Pacientes: Nosso estudo incluirá participantes consecutivos no check-up de saúde no National Taiwan University Hospital (Health Management Center), que serão submetidos a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopia e EGD. Os valores diagnósticos de três testes fecais, isoladamente ou em combinação, serão avaliados respectivamente. sabendo que os indivíduos que foram detectados com câncer do trato gastrointestinal podem ser pequenos com base em uma configuração de triagem, também recrutamos pacientes que foram detectados com câncer do trato gastrointestinal em outros locais de triagem e foram encaminhados ao National Taiwan University Hospital para diagnóstico e tratamento confirmatórios. Também foram solicitados a realizar os três exames fecais e as endoscopias bidirecionais; no entanto, deve-se notar que, neste grupo de pacientes, aqueles que completaram apenas uma das endoscopias bidirecionais ainda eram elegíveis.
Nossa hipótese primária era testar se um teste baseado em guaiaco combinado com um teste imunoquímico poderia ajudar a diferenciar sangramento oculto no trato gastrointestinal superior daquele no trato gastrointestinal inferior. Como tal hipótese não seria sustentada, também avaliamos uma escolha alternativa com base no teste de antígeno de fezes de Helicobacter pylori para detectar as lesões do trato gastrointestinal superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que receberam três testes fecais e receberam diagnóstico endoscópico confirmatório
Critério de exclusão:
- indivíduos que tiveram sangramento gastrointestinal evidente (por exemplo, hematêmese, fezes alcatrão, melena e hematoquezia) que normalmente levariam os pacientes a procurar cuidados de saúde imediatos em vez de participar de programas de triagem.
- indivíduos que não recebem os testes fecais
- indivíduos que não recebem o diagnóstico endoscópico confirmatório
- indivíduos que foram submetidos a gastrectomia ou colectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos submetidos a endoscopia bidirecional e exames de fezes
Indivíduos que participam do check-up de saúde no National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
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Outros nomes:
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Pacientes com rastreamento detectaram cânceres do trato GI
Os pacientes com triagem detectaram câncer do trato gastrointestinal, como câncer de garganta, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal, de outros locais de triagem em Taiwan e foram encaminhados ao National Taiwan University Hospital para diagnóstico e tratamento confirmatórios.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões Importantes do Trato GI Inferior e Superior
Prazo: No dia de receber a endoscopia
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Definimos lesões GI inferiores significativas como lesões de massa (carcinoma e adenoma avançado), inflamação (esofagite erosiva, úlcera e colite) e distúrbios vasculares (ectasia vascular e varizes).
Os pólipos hiperplásicos não são considerados lesões significativas.
Lesões importantes do trato gastrointestinal superior incluem câncer, variz esofágica, úlcera com pelo menos 0,5 cm de diâmetro com profundidade perceptível e angiodisplasia.
Biópsias serão realizadas sobre quaisquer lesões suspeitas para confirmação patológica.
A esofagite de refluxo com gravidade grau A ou B de Los Angeles não é considerada significativa.
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No dia de receber a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201101016RC
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