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Ensaio de Triagem Fecal para a População de Taiwan

30 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um ensaio de detecção de pan com base em amostras de fezes para a população taiwanesa

O teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) é uma ferramenta conveniente para a triagem de sangramento gastrointestinal (GI) assintomático, enquanto o 「teste de oculto nas fezes baseado em guaiaco (G-FOBT)」 é cada vez mais substituído pelo uso de um 「teste baseado em imunoquímicos (I -FOBT) 」 que reage com a globina humana, uma proteína que é digerida pelas enzimas do trato gastrointestinal superior e é específica para detectar sangramento do trato gastrointestinal inferior. No entanto, em Taiwan, embora a incidência de câncer colorretal esteja aumentando rapidamente, as patologias do trato gastrointestinal superior relacionadas ao Helicobacter pylori permanecem altamente prevalentes, o que pode implicar que a triagem em massa baseada apenas em I-FOBT pode ser insuficiente, pois patologias GI superiores significativas podem ser perdidas. Como a dose de I-FOBT não prevê patologias do trato GI superior, os adjuvantes de G-FOBT e teste de antígeno de fezes de H. pylori (HpSA) podem ser candidatos em potencial para realizar um ensaio de detecção pan com base em amostras de fezes em uma população em que ambos lesões GI inferior e superior são igualmente prevalentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e objetivo: O teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) é uma ferramenta conveniente para a triagem de sangramento gastrointestinal (GI) assintomático, enquanto o 「teste de oculto nas fezes baseado em guaiaco (G-FOBT)」 é cada vez mais substituído pelo uso de um 「imunoquímico- teste baseado em (I-FOBT) 」 que reage com a globina humana, uma proteína que é digerida pelas enzimas do trato gastrointestinal superior e é específica para detectar sangramento do trato gastrointestinal inferior. No entanto, em Taiwan, embora a incidência de câncer colorretal esteja aumentando rapidamente, as patologias do trato gastrointestinal superior relacionadas ao Helicobacter pylori permanecem altamente prevalentes, o que pode implicar que a triagem em massa baseada apenas em I-FOBT pode ser insuficiente, pois patologias GI superiores significativas podem ser perdidas. Como a dose de I-FOBT não prevê patologias do trato GI superior, os adjuvantes de G-FOBT e teste de antígeno de fezes de H. pylori (HpSA) podem ser candidatos em potencial para realizar um ensaio de detecção pan com base em amostras de fezes em uma população em que ambos lesões GI inferior e superior são igualmente prevalentes.

Pacientes: Nosso estudo incluirá participantes consecutivos no check-up de saúde no National Taiwan University Hospital (Health Management Center), que serão submetidos a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopia e EGD. Os valores diagnósticos de três testes fecais, isoladamente ou em combinação, serão avaliados respectivamente. sabendo que os indivíduos que foram detectados com câncer do trato gastrointestinal podem ser pequenos com base em uma configuração de triagem, também recrutamos pacientes que foram detectados com câncer do trato gastrointestinal em outros locais de triagem e foram encaminhados ao National Taiwan University Hospital para diagnóstico e tratamento confirmatórios. Também foram solicitados a realizar os três exames fecais e as endoscopias bidirecionais; no entanto, deve-se notar que, neste grupo de pacientes, aqueles que completaram apenas uma das endoscopias bidirecionais ainda eram elegíveis.

Nossa hipótese primária era testar se um teste baseado em guaiaco combinado com um teste imunoquímico poderia ajudar a diferenciar sangramento oculto no trato gastrointestinal superior daquele no trato gastrointestinal inferior. Como tal hipótese não seria sustentada, também avaliamos uma escolha alternativa com base no teste de antígeno de fezes de Helicobacter pylori para detectar as lesões do trato gastrointestinal superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso estudo incluirá participantes consecutivos no check-up de saúde no National Taiwan University Hospital (Health Management Center), que serão submetidos a um protocolo padrão, incluindo I-FOBT, G-FOBT, HpSA, entrevistas face a face, sangue químicas, colonoscopia e EGD. Antes do exame, um questionário autoaplicável será usado para coletar informações sobre dados demográficos, hábitos sociais, sintomas clínicos e históricos médicos/medicamentos dos participantes. Para garantir que nossa população de estudo fosse assintomática e os sangramentos estivessem ocultos, excluímos aqueles que apresentavam sintomas GI evidentes e sangramento GI evidente das análises. Durante o mesmo período, pacientes com cânceres do trato gastrointestinal detectados em outros locais de triagem, como câncer de garganta, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal, também serão convidados a participar do estudo. Essa inscrição foi baseada no número insuficiente de casos de câncer gastrointestinal nas análises intermediárias com base em um único local de triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que receberam três testes fecais e receberam diagnóstico endoscópico confirmatório

Critério de exclusão:

  • indivíduos que tiveram sangramento gastrointestinal evidente (por exemplo, hematêmese, fezes alcatrão, melena e hematoquezia) que normalmente levariam os pacientes a procurar cuidados de saúde imediatos em vez de participar de programas de triagem.
  • indivíduos que não recebem os testes fecais
  • indivíduos que não recebem o diagnóstico endoscópico confirmatório
  • indivíduos que foram submetidos a gastrectomia ou colectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos submetidos a endoscopia bidirecional e exames de fezes
Indivíduos que participam do check-up de saúde no National Taiwan University Hospital (Health Management Center)
Outros nomes:
  • Teste imunoquímico fecal: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tóquio, Japão
  • Teste de sangue oculto nas fezes Guaiac: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., EUA
  • Teste de antígeno de fezes de Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan
Pacientes com rastreamento detectaram cânceres do trato GI
Os pacientes com triagem detectaram câncer do trato gastrointestinal, como câncer de garganta, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal, de outros locais de triagem em Taiwan e foram encaminhados ao National Taiwan University Hospital para diagnóstico e tratamento confirmatórios.
Outros nomes:
  • Teste imunoquímico fecal: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tóquio, Japão
  • Teste de sangue oculto nas fezes Guaiac: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., EUA
  • Teste de antígeno de fezes de Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões Importantes do Trato GI Inferior e Superior
Prazo: No dia de receber a endoscopia
Definimos lesões GI inferiores significativas como lesões de massa (carcinoma e adenoma avançado), inflamação (esofagite erosiva, úlcera e colite) e distúrbios vasculares (ectasia vascular e varizes). Os pólipos hiperplásicos não são considerados lesões significativas. Lesões importantes do trato gastrointestinal superior incluem câncer, variz esofágica, úlcera com pelo menos 0,5 cm de diâmetro com profundidade perceptível e angiodisplasia. Biópsias serão realizadas sobre quaisquer lesões suspeitas para confirmação patológica. A esofagite de refluxo com gravidade grau A ou B de Los Angeles não é considerada significativa.
No dia de receber a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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