Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ кала для тайваньского населения

30 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Пан-детектирующий анализ, основанный на образцах стула тайваньского населения

Анализ кала на скрытую кровь (FOBT) является удобным инструментом для скрининга бессимптомных желудочно-кишечных кровотечений, в то время как «тест на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (G-FOBT)» все чаще заменяется использованием «иммунохимического теста (I -FOBT) 」, который реагирует с человеческим глобином, белком, который расщепляется ферментами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и специфичен для выявления кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако на Тайване, хотя заболеваемость колоректальным раком быстро растет, патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанные с Helicobacter pylori, остаются широко распространенными, что может означать, что массовый скрининг, основанный исключительно на I-FOBT, может быть недостаточным, поскольку могут быть пропущены значительные патологии верхних отделов ЖКТ. Поскольку доза I-FOBT не предсказывает патологий верхних отделов ЖКТ, дополнения к G-FOBT и тесту на антиген кала H. pylori (HpSA) могут быть потенциальными кандидатами для реализации пандетектирующего анализа на основе образцов стула в популяции, в которой оба поражения нижних и верхних отделов ЖКТ одинаково распространены.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и цель: Анализ кала на скрытую кровь (FOBT) является удобным инструментом для скрининга бессимптомных желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений, в то время как «тест на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (G-FOBT)» все чаще заменяется использованием «иммунохимического анализа». тест на основе I-FOBT, реагирующий с человеческим глобином, белком, который расщепляется ферментами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и специфичен для выявления кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако на Тайване, хотя заболеваемость колоректальным раком быстро растет, патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанные с Helicobacter pylori, остаются широко распространенными, что может означать, что массовый скрининг, основанный исключительно на I-FOBT, может быть недостаточным, поскольку могут быть пропущены значительные патологии верхних отделов ЖКТ. Поскольку доза I-FOBT не предсказывает патологий верхних отделов ЖКТ, дополнения к G-FOBT и тесту на антиген кала H. pylori (HpSA) могут быть потенциальными кандидатами для реализации пандетектирующего анализа на основе образцов стула в популяции, в которой оба поражения нижних и верхних отделов ЖКТ одинаково распространены.

Пациенты: В нашем исследовании будут последовательно участвовать субъекты, участвующие в медицинском осмотре в больнице Национального Тайваньского университета (Центр управления здравоохранением), которые пройдут I-FOBT, G-FOBT, HpSA, колоноскопию и ЭГДС. Соответственно будут оцениваться диагностические значения трех тестов кала, по отдельности или в комбинации. зная, что субъекты, у которых был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта, могут быть небольшими на основе одного скрининга, мы также набрали пациентов, у которых был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта в других центрах скрининга, и они были направлены в больницу Национального Тайваньского университета для подтверждения диагноза и лечения. Их также попросили пройти три фекальных теста, а также двунаправленную эндоскопию; однако следует отметить, что в этой группе пациентов те, кто выполнил только одну двунаправленную эндоскопию, по-прежнему соответствовали критериям.

Наша основная гипотеза заключалась в том, чтобы проверить, может ли тест на основе гваяковой кислоты в сочетании с иммунохимическим тестом помочь дифференцировать скрытое кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта от кровотечения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поскольку такая гипотеза не подтвердилась, мы также оценили альтернативный выбор, основанный на тесте на антиген Helicobacter pylori в стуле, для выявления поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании будут последовательно участвовать субъекты, участвующие в медицинском осмотре в больнице Национального Тайваньского университета (Центр управления здравоохранением), которые будут проходить стандартный протокол, включая I-FOBT, G-FOBT, HpSA, личные интервью, анализ крови. биохимия, колоноскопия и ФГДС. Перед обследованием будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения для сбора информации о демографических данных участников, социальных привычках, клинических симптомах и истории болезни / приема лекарств. Чтобы гарантировать, что наша исследуемая популяция была бессимптомной, а кровотечения были скрытыми, мы исключили из анализа тех, у кого были явные симптомы ЖКТ и явные желудочно-кишечные кровотечения. В тот же период к участию в исследовании также будут приглашены пациенты, у которых при скрининге обнаружен рак желудочно-кишечного тракта в других местах скрининга, например, рак горла, рак пищевода, рак желудка и рак прямой кишки. Это зачисление было основано на недостаточном количестве случаев рака желудочно-кишечного тракта в промежуточных анализах, основанных на одном месте скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, получившие три анализа кала и получившие подтверждающий эндоскопический диагноз

Критерий исключения:

  • субъекты, у которых было явное желудочно-кишечное кровотечение (например, кровавая рвота, дегтеобразный стул, мелена и гематохезия), которые обычно подталкивают пациентов к немедленному обращению за медицинской помощью вместо участия в программах скрининга.
  • субъекты, которые не получают фекальные тесты
  • субъекты, которые не получают подтверждающий эндоскопический диагноз
  • субъекты, перенесшие гастрэктомию или колэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, проходящие двунаправленную эндоскопию и анализы кала
Субъекты, участвующие в медицинском осмотре в больнице Национального Тайваньского университета (Центр управления здравоохранением)
Другие имена:
  • Иммунохимический тест кала: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Токио, Япония
  • Тест на скрытую кровь в кале с гваяковой кислотой: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., США
  • Анализ стула на антиген Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Тайвань
Пациенты, у которых при скрининге выявлен рак желудочно-кишечного тракта
Пациенты, у которых при скрининге был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта, такой как рак горла, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак, в других центрах скрининга на Тайване, и они были направлены в клинику Национального Тайваньского университета для подтверждения диагноза и лечения.
Другие имена:
  • Иммунохимический тест кала: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Токио, Япония
  • Тест на скрытую кровь в кале с гваяковой кислотой: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., США
  • Анализ стула на антиген Helicobacter pylori: Easy One Step Test, Firstep Bioresearch, Inc., Тайвань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Важные поражения нижних и верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В день проведения эндоскопии
Мы определяем значительные поражения нижних отделов желудочно-кишечного тракта как объемные образования (карциному и развитую аденому), воспаление (эрозивный эзофагит, язву и колит) и сосудистые нарушения (сосудистые эктазии и варикоз). Гиперпластические полипы не считаются значительным поражением. К важным поражениям верхних отделов желудочно-кишечного тракта относятся рак, варикозное расширение вен пищевода, язва диаметром не менее 0,5 см с заметной глубиной и ангиодисплазия. Биопсия будет выполняться над любыми подозрительными поражениями для патологического подтверждения. Рефлюкс-эзофагит степени тяжести А или В по шкале Лос-Анджелеса не считается значимым.
В день проведения эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться