- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01341197
Анализ кала для тайваньского населения
Пан-детектирующий анализ, основанный на образцах стула тайваньского населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и цель: Анализ кала на скрытую кровь (FOBT) является удобным инструментом для скрининга бессимптомных желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений, в то время как «тест на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (G-FOBT)» все чаще заменяется использованием «иммунохимического анализа». тест на основе I-FOBT, реагирующий с человеческим глобином, белком, который расщепляется ферментами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и специфичен для выявления кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако на Тайване, хотя заболеваемость колоректальным раком быстро растет, патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанные с Helicobacter pylori, остаются широко распространенными, что может означать, что массовый скрининг, основанный исключительно на I-FOBT, может быть недостаточным, поскольку могут быть пропущены значительные патологии верхних отделов ЖКТ. Поскольку доза I-FOBT не предсказывает патологий верхних отделов ЖКТ, дополнения к G-FOBT и тесту на антиген кала H. pylori (HpSA) могут быть потенциальными кандидатами для реализации пандетектирующего анализа на основе образцов стула в популяции, в которой оба поражения нижних и верхних отделов ЖКТ одинаково распространены.
Пациенты: В нашем исследовании будут последовательно участвовать субъекты, участвующие в медицинском осмотре в больнице Национального Тайваньского университета (Центр управления здравоохранением), которые пройдут I-FOBT, G-FOBT, HpSA, колоноскопию и ЭГДС. Соответственно будут оцениваться диагностические значения трех тестов кала, по отдельности или в комбинации. зная, что субъекты, у которых был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта, могут быть небольшими на основе одного скрининга, мы также набрали пациентов, у которых был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта в других центрах скрининга, и они были направлены в больницу Национального Тайваньского университета для подтверждения диагноза и лечения. Их также попросили пройти три фекальных теста, а также двунаправленную эндоскопию; однако следует отметить, что в этой группе пациентов те, кто выполнил только одну двунаправленную эндоскопию, по-прежнему соответствовали критериям.
Наша основная гипотеза заключалась в том, чтобы проверить, может ли тест на основе гваяковой кислоты в сочетании с иммунохимическим тестом помочь дифференцировать скрытое кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта от кровотечения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поскольку такая гипотеза не подтвердилась, мы также оценили альтернативный выбор, основанный на тесте на антиген Helicobacter pylori в стуле, для выявления поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты, получившие три анализа кала и получившие подтверждающий эндоскопический диагноз
Критерий исключения:
- субъекты, у которых было явное желудочно-кишечное кровотечение (например, кровавая рвота, дегтеобразный стул, мелена и гематохезия), которые обычно подталкивают пациентов к немедленному обращению за медицинской помощью вместо участия в программах скрининга.
- субъекты, которые не получают фекальные тесты
- субъекты, которые не получают подтверждающий эндоскопический диагноз
- субъекты, перенесшие гастрэктомию или колэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, проходящие двунаправленную эндоскопию и анализы кала
Субъекты, участвующие в медицинском осмотре в больнице Национального Тайваньского университета (Центр управления здравоохранением)
|
Другие имена:
|
|
Пациенты, у которых при скрининге выявлен рак желудочно-кишечного тракта
Пациенты, у которых при скрининге был обнаружен рак желудочно-кишечного тракта, такой как рак горла, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак, в других центрах скрининга на Тайване, и они были направлены в клинику Национального Тайваньского университета для подтверждения диагноза и лечения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Важные поражения нижних и верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В день проведения эндоскопии
|
Мы определяем значительные поражения нижних отделов желудочно-кишечного тракта как объемные образования (карциному и развитую аденому), воспаление (эрозивный эзофагит, язву и колит) и сосудистые нарушения (сосудистые эктазии и варикоз).
Гиперпластические полипы не считаются значительным поражением.
К важным поражениям верхних отделов желудочно-кишечного тракта относятся рак, варикозное расширение вен пищевода, язва диаметром не менее 0,5 см с заметной глубиной и ангиодисплазия.
Биопсия будет выполняться над любыми подозрительными поражениями для патологического подтверждения.
Рефлюкс-эзофагит степени тяжести А или В по шкале Лос-Анджелеса не считается значимым.
|
В день проведения эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 201101016RC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .