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Ensayo de detección fecal para la población taiwanesa

30 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un ensayo de detección de pan basado en muestras de heces para la población taiwanesa

La prueba de sangre oculta en heces (FOBT) es una herramienta conveniente para la detección de hemorragia gastrointestinal (GI) asintomática, mientras que la 「prueba de heces ocultas a base de guayaco (G-FOBT)」 se reemplaza cada vez más por el uso de una 「prueba inmunoquímica (I -FOBT) 」 que reacciona con la globina humana, una proteína que es digerida por las enzimas del GI superior y es específica para detectar hemorragias del GI inferior. Sin embargo, en Taiwán, aunque la incidencia de cáncer colorrectal está aumentando rápidamente, las patologías del tracto gastrointestinal superior relacionadas con Helicobacter pylori siguen siendo muy prevalentes, lo que puede implicar que la detección masiva basada únicamente en I-FOBT podría ser insuficiente, ya que se pueden pasar por alto patologías del tracto gastrointestinal superior significativas. Dado que la dosis de I-FOBT no predice patologías GI superiores, los complementos de G-FOBT y la prueba de antígeno en heces de H. pylori (HpSA) pueden ser un candidato potencial para realizar un ensayo de detección pan basado en muestras de heces en una población en la que ambos las lesiones gastrointestinales superiores e inferiores son igualmente prevalentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: La prueba de sangre oculta en heces (FOBT) es una herramienta conveniente para la detección de hemorragia gastrointestinal (GI) asintomática, mientras que la 「prueba de sangre oculta en heces basada en guayaco (G-FOBT)」 se reemplaza cada vez más por el uso de un 「inmunoquímico- (I-FOBT) 」 que reacciona con la globina humana, una proteína que es digerida por las enzimas del tracto gastrointestinal superior y es específica para detectar hemorragias del tracto gastrointestinal inferior. Sin embargo, en Taiwán, aunque la incidencia de cáncer colorrectal está aumentando rápidamente, las patologías del tracto gastrointestinal superior relacionadas con Helicobacter pylori siguen siendo muy prevalentes, lo que puede implicar que la detección masiva basada únicamente en I-FOBT podría ser insuficiente, ya que se pueden pasar por alto patologías del tracto gastrointestinal superior significativas. Dado que la dosis de I-FOBT no predice patologías GI superiores, los complementos de G-FOBT y la prueba de antígeno en heces de H. pylori (HpSA) pueden ser un candidato potencial para realizar un ensayo de detección pan basado en muestras de heces en una población en la que ambos las lesiones gastrointestinales superiores e inferiores son igualmente prevalentes.

Pacientes: Nuestro estudio inscribirá sujetos consecutivos que participan en el chequeo de salud en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Centro de Gestión de la Salud), quienes se someterán a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopia y EGD. Se evaluarán respectivamente los valores de diagnóstico de tres pruebas fecales, solas o en combinación. sabiendo que los sujetos a los que se les detectaron cánceres del tracto gastrointestinal podrían ser pequeños en función de un entorno de detección, también reclutamos pacientes a los que se les detectaron cánceres del tracto gastrointestinal en otros sitios de detección y se los remitió al Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para un diagnóstico y tratamiento de confirmación. También se les solicitó realizar las tres pruebas fecales así como las endoscopias bidireccionales; sin embargo, cabe señalar que, en este grupo de pacientes, seguían siendo elegibles aquellos que completaron solo una de las endoscopias bidireccionales.

Nuestra hipótesis principal fue probar si una prueba basada en guayaco combinada con una prueba inmunoquímica podría ayudar a diferenciar el sangrado oculto en el tracto gastrointestinal superior del del tracto gastrointestinal inferior. Como tal hipótesis no se mantendría, también evaluamos una opción alternativa basada en la prueba de antígenos en heces de Helicobacter pylori para detectar las lesiones del tracto gastrointestinal superior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro estudio inscribirá a sujetos consecutivos que participen en el chequeo médico en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Centro de Gestión de la Salud), quienes se someterán a un protocolo estándar, que incluye I-FOBT, G-FOBT, HpSA, entrevistas cara a cara, sangre química, colonoscopia y EGD. Antes del examen, se utilizará un cuestionario autoadministrado para recopilar información sobre la demografía, los hábitos sociales, los síntomas clínicos y los antecedentes médicos/medicamentos de los participantes. Para garantizar que nuestra población de estudio fuera asintomática y que las hemorragias estuvieran ocultas, excluimos de los análisis a aquellos que tenían síntomas GI manifiestos y hemorragia GI manifiesta. Durante el mismo período, también se invitará a participar en el estudio a los pacientes con cánceres del tracto GI detectados en otros sitios de detección, como cáncer de garganta, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal. Esta inscripción se basó en un número insuficiente de casos de cáncer gastrointestinal en los análisis intermedios basados ​​en un solo sitio de detección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que recibieron tres pruebas fecales y reciben un diagnóstico endoscópico confirmatorio

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tenían sangrado gastrointestinal evidente (por ejemplo, hematemesis, heces alquitranadas, melena y hematoquecia) que normalmente empujarían a los pacientes a buscar atención médica inmediata en lugar de participar en programas de detección.
  • sujetos que no reciben las pruebas fecales
  • sujetos que no reciben el diagnóstico endoscópico confirmatorio
  • sujetos que se habían sometido a gastrectomía o colectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sometidos a endoscopia bidireccional y pruebas fecales
Sujetos que participan en el chequeo de salud en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Centro de Gestión de la Salud)
Otros nombres:
  • Prueba inmunoquímica fecal: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japón
  • Prueba de sangre oculta en heces con guayaco: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., EE. UU.
  • Prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori: prueba fácil de un paso, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwán
Pacientes con detección de cánceres del tracto gastrointestinal detectados
Los pacientes con detección detectaron cáncer del tracto gastrointestinal, como cáncer de garganta, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal, de otros sitios de detección en Taiwán y fueron remitidos al Hospital Universitario Nacional de Taiwán para un diagnóstico y tratamiento de confirmación.
Otros nombres:
  • Prueba inmunoquímica fecal: OC-SENSOR; Eiken Chemical Co., Ltd, Tokio, Japón
  • Prueba de sangre oculta en heces con guayaco: Hemoccult SENSA Single Slides, Beckman Coulter Inc., EE. UU.
  • Prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori: prueba fácil de un paso, Firstep Bioresearch, Inc., Taiwán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones importantes del tracto gastrointestinal inferior y superior
Periodo de tiempo: El día de recibir la endoscopia
Definimos lesiones significativas del GI inferior como lesiones de masa (carcinoma y adenoma avanzado), inflamación (esofagitis erosiva, úlcera y colitis) y trastornos vasculares (ectasia vascular y várices). Los pólipos hiperplásicos no se consideran lesiones significativas. Las lesiones gastrointestinales superiores importantes incluyen cáncer, varices esofágicas, úlcera de al menos 0,5 cm de diámetro con una profundidad perceptible y angiodisplasia. Se realizarán biopsias sobre cualquier lesión sospechosa para confirmación patológica. La esofagitis por reflujo con gravedad grado A o B de Los Ángeles no se considera significativa.
El día de recibir la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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