- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341197
Ensayo de detección fecal para la población taiwanesa
Un ensayo de detección de pan basado en muestras de heces para la población taiwanesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: La prueba de sangre oculta en heces (FOBT) es una herramienta conveniente para la detección de hemorragia gastrointestinal (GI) asintomática, mientras que la 「prueba de sangre oculta en heces basada en guayaco (G-FOBT)」 se reemplaza cada vez más por el uso de un 「inmunoquímico- (I-FOBT) 」 que reacciona con la globina humana, una proteína que es digerida por las enzimas del tracto gastrointestinal superior y es específica para detectar hemorragias del tracto gastrointestinal inferior. Sin embargo, en Taiwán, aunque la incidencia de cáncer colorrectal está aumentando rápidamente, las patologías del tracto gastrointestinal superior relacionadas con Helicobacter pylori siguen siendo muy prevalentes, lo que puede implicar que la detección masiva basada únicamente en I-FOBT podría ser insuficiente, ya que se pueden pasar por alto patologías del tracto gastrointestinal superior significativas. Dado que la dosis de I-FOBT no predice patologías GI superiores, los complementos de G-FOBT y la prueba de antígeno en heces de H. pylori (HpSA) pueden ser un candidato potencial para realizar un ensayo de detección pan basado en muestras de heces en una población en la que ambos las lesiones gastrointestinales superiores e inferiores son igualmente prevalentes.
Pacientes: Nuestro estudio inscribirá sujetos consecutivos que participan en el chequeo de salud en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Centro de Gestión de la Salud), quienes se someterán a I-FOBT, G-FOBT, HpSA, colonoscopia y EGD. Se evaluarán respectivamente los valores de diagnóstico de tres pruebas fecales, solas o en combinación. sabiendo que los sujetos a los que se les detectaron cánceres del tracto gastrointestinal podrían ser pequeños en función de un entorno de detección, también reclutamos pacientes a los que se les detectaron cánceres del tracto gastrointestinal en otros sitios de detección y se los remitió al Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para un diagnóstico y tratamiento de confirmación. También se les solicitó realizar las tres pruebas fecales así como las endoscopias bidireccionales; sin embargo, cabe señalar que, en este grupo de pacientes, seguían siendo elegibles aquellos que completaron solo una de las endoscopias bidireccionales.
Nuestra hipótesis principal fue probar si una prueba basada en guayaco combinada con una prueba inmunoquímica podría ayudar a diferenciar el sangrado oculto en el tracto gastrointestinal superior del del tracto gastrointestinal inferior. Como tal hipótesis no se mantendría, también evaluamos una opción alternativa basada en la prueba de antígenos en heces de Helicobacter pylori para detectar las lesiones del tracto gastrointestinal superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que recibieron tres pruebas fecales y reciben un diagnóstico endoscópico confirmatorio
Criterio de exclusión:
- sujetos que tenían sangrado gastrointestinal evidente (por ejemplo, hematemesis, heces alquitranadas, melena y hematoquecia) que normalmente empujarían a los pacientes a buscar atención médica inmediata en lugar de participar en programas de detección.
- sujetos que no reciben las pruebas fecales
- sujetos que no reciben el diagnóstico endoscópico confirmatorio
- sujetos que se habían sometido a gastrectomía o colectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sometidos a endoscopia bidireccional y pruebas fecales
Sujetos que participan en el chequeo de salud en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Centro de Gestión de la Salud)
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Otros nombres:
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Pacientes con detección de cánceres del tracto gastrointestinal detectados
Los pacientes con detección detectaron cáncer del tracto gastrointestinal, como cáncer de garganta, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal, de otros sitios de detección en Taiwán y fueron remitidos al Hospital Universitario Nacional de Taiwán para un diagnóstico y tratamiento de confirmación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones importantes del tracto gastrointestinal inferior y superior
Periodo de tiempo: El día de recibir la endoscopia
|
Definimos lesiones significativas del GI inferior como lesiones de masa (carcinoma y adenoma avanzado), inflamación (esofagitis erosiva, úlcera y colitis) y trastornos vasculares (ectasia vascular y várices).
Los pólipos hiperplásicos no se consideran lesiones significativas.
Las lesiones gastrointestinales superiores importantes incluyen cáncer, varices esofágicas, úlcera de al menos 0,5 cm de diámetro con una profundidad perceptible y angiodisplasia.
Se realizarán biopsias sobre cualquier lesión sospechosa para confirmación patológica.
La esofagitis por reflujo con gravedad grado A o B de Los Ángeles no se considera significativa.
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El día de recibir la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201101016RC
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